Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

2019. május 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1049

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Borgomanero, Olaszország, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Olaszország, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Olaszország, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Olaszország, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Olaszország, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Olaszország, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Olaszország, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Olaszország, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Olaszország, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Olaszország, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Olaszország, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Olaszország, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Olaszország, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Olaszország, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Olaszország
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Olaszország, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Olaszország, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Olaszország, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Olaszország, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Olaszország, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Olaszország, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Olaszország, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Olaszország, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Olaszország, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Olaszország, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Olaszország, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Olaszország, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Olaszország, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Olaszország, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Olaszország, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Olaszország, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Olaszország, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Olaszország, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Olaszország, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Olaszország, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Olaszország, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Olaszország, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Olaszország, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Olaszország, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Olaszország, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Olaszország, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Olaszország, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Olaszország, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Olaszország, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Olaszország, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Olaszország, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Olaszország, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Olaszország, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Olaszország, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Olaszország, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Olaszország, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Olaszország, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Olaszország, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Olaszország, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Olaszország, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Olaszország, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Olaszország, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Olaszország, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Olaszország, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Olaszország, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Olaszország, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Olaszország, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Olaszország, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Olaszország, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Olaszország, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Olaszország, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Olaszország, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Olaszország, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Olaszország, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Olaszország, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Olaszország, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Olaszország, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Olaszország, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Olaszország, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Olaszország, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Olaszország, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Olaszország, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Olaszország, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Olaszország, 37126
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Drog: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Időkeret: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Időkeret: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall Number of Ranibizumab Injections
Időkeret: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Időkeret: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Időkeret: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel