Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11. května 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1049

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Borgomanero, Itálie, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Itálie, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itálie, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Itálie, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itálie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Itálie, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Itálie, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itálie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Itálie, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Itálie, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itálie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Itálie
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Itálie, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Itálie, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Itálie, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Itálie, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itálie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itálie, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itálie, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itálie, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Itálie, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Itálie, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Itálie, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Itálie, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itálie, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Itálie, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itálie, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Itálie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Itálie, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itálie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itálie, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Itálie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itálie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Itálie, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Itálie, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Itálie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Itálie, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Itálie, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itálie, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Itálie, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Itálie, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Itálie, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itálie, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Itálie, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itálie, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Itálie, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Itálie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Itálie, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Itálie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Itálie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itálie, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Lék: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Časové okno: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Časové okno: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Number of Ranibizumab Injections
Časové okno: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Časové okno: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Časové okno: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit