Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 mei 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1049

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Borgomanero, Italië, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Italië, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Italië, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italië, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Italië, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italië, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Italië, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italië, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italië, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italië, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Italië, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italië, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Italië
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italië, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italië, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Italië, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italië, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Italië, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Italië, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italië, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italië, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italië, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italië, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Italië, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Italië, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Italië, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italië, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italië, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Italië, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italië, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italië, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italië, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italië, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italië, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italië, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Italië, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italië, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italië, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Italië, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Italië, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italië, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Italië, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Italië, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italië, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Italië, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italië, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italië, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Italië, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italië, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italië, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Italië, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italië, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italië, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italië, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Italië, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Italië, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Italië, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italië, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italië, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Italië, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Geneesmiddel: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Number of Ranibizumab Injections
Tijdsspanne: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Tijdsspanne: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Tijdsspanne: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren