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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11. Mai 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1049

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Borgomanero, Italien, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Italien, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Italien, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italien, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Italien, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Italien, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Italien, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italien, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Italien, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Italien, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italien, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Italien, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Italien, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Italien, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Italien, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Italien, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Italien, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Italien, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Italien, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Arzneimittel: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Zeitfenster: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Number of Ranibizumab Injections
Zeitfenster: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Zeitfenster: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Zeitfenster: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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