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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 de maio de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1049

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Borgomanero, Itália, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Itália, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Itália, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Itália, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Itália, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Itália, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Itália, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Itália, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Itália, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Itália, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Itália, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Itália
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itália, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Itália, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Itália, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Itália, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Itália, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Itália, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itália, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Itália, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Itália, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Itália, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
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    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Itália, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Itália, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Itália, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Itália, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Itália, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Itália, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Itália, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Itália, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Itália, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Itália, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itália, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Itália, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Itália, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Itália, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Itália, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Itália, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Itália, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Itália, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itália, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itália, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Itália, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Itália, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Itália, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Itália, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Itália, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Itália, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Itália, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Itália, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itália, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Itália, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Itália, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Itália, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Itália, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itália, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Itália, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Itália, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Itália, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Itália, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Itália, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Itália, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Itália, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Itália, 37126
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Medicamento: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Prazo: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Prazo: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Number of Ranibizumab Injections
Prazo: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Prazo: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Prazo: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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