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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

2019년 5월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

연구 개요

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개입 / 치료

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중재적

등록 (실제)

1049

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    • PA
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      • Correggio, RE, 이탈리아, 42015
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        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, 이탈리아, 00053
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00184
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, 이탈리아, 47838
        • Novartis Investigative Site
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      • Eboli, SA, 이탈리아, 84025
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, 이탈리아, 23100
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    • SP
      • Sarzana, SP, 이탈리아, 19038
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    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, 이탈리아, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, 이탈리아, 74100
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    • TE
      • Teramo, TE, 이탈리아, 64100
        • Novartis Investigative Site
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      • Torino, TO, 이탈리아, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, 이탈리아, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, 이탈리아, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, 이탈리아, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, 이탈리아, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, 이탈리아, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, 이탈리아, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, 이탈리아, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, 이탈리아, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, 이탈리아, 37126
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
의약품: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
기간: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
기간: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Number of Ranibizumab Injections
기간: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
기간: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
기간: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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