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Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 mai 2019 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1049

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Borgomanero, Italie, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Italie, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Italie, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italie, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Italie, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italie, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Italie, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italie, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italie, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italie, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Italie, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italie, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Italie
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italie, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italie, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Italie, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italie, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Italie, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Italie, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italie, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italie, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italie, 47100
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    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
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    • FG
      • Foggia, FG, Italie, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
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    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italie, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Italie, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Italie, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Italie, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italie, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italie, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Italie, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italie, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italie, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italie, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italie, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italie, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italie, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Italie, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italie, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italie, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Italie, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Italie, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italie, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Italie, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Italie, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italie, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Italie, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italie, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italie, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Italie, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italie, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Italie, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italie, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italie, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italie, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italie, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Italie, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Italie, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Italie, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italie, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italie, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Italie, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italie, 37126
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Médicament: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Délai: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Délai: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall Number of Ranibizumab Injections
Délai: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Délai: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Délai: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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