Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 maja 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1049

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Borgomanero, Włochy, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Włochy, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Włochy, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Włochy, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Włochy, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Włochy, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Włochy, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Włochy, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Włochy, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Włochy, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Włochy, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Włochy, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Włochy
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Włochy, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Włochy, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Włochy, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Włochy, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Włochy, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Włochy, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Włochy, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Włochy, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Włochy, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Włochy, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Włochy, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Włochy, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Włochy, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Włochy, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Włochy, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Włochy, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Włochy, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Włochy, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Włochy, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Włochy, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Włochy, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Włochy, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Włochy, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Włochy, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Włochy, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Włochy, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Włochy, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Włochy, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Włochy, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Włochy, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Włochy, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Włochy, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Włochy, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Włochy, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Włochy, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Włochy, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Włochy, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Włochy, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Lek: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Number of Ranibizumab Injections
Ramy czasowe: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Ramy czasowe: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Ramy czasowe: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj