Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Tolerability of Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet Age Related Macular Degeneration (w-AMD) Patients in Eyes With BCVA<2/10 and/or 2nd Affected Eye (TWEYES)

11 maj 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

A 12 Months, Prospective, Multicenter, Open-label, Single Arm Interventional Study Assessing the Safety and Tolerability of 0.5 mg Ranibizumab in Mono/Bilateral Wet AMD Patients in Eyes With (Best-Corrected Distance Visual Acuity) BCVA Below 2/10 and/or Second Affected Eye

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of ranibizumab in patients affected by wet age related macular degeneration (wAMD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1049

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Borgomanero, Italien, 28021
        • Novartis Investigative Site
      • Galliate, Italien, 28066
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80138
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Novartis Investigative Site
    • AL
      • Alessandria, AL, Italien, 15100
        • Novartis Investigative Site
      • Casale Monferrato, AL, Italien, 15033
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Novartis Investigative Site
      • Putignano, BA, Italien, 70017
        • Novartis Investigative Site
      • Terlizzi, BA, Italien, 70038
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Novartis Investigative Site
    • BL
      • Belluno, BL, Italien, 32100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
      • Desenzano del Garda, BS, Italien, 25015
        • Novartis Investigative Site
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09124
        • Novartis Investigative Site
    • CB
      • Larino, CB, Italien
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Novartis Investigative Site
    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Ceva, CN, Italien, 12073
        • Novartis Investigative Site
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CO
      • Como, CO, Italien, 22100
        • Novartis Investigative Site
      • San Feramo Della Battaglia, CO, Italien, 22020
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Acireale, CT, Italien, 95024
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Forlì, FC, Italien, 47100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • Foggia, FG, Italien, 71100
        • Novartis Investigative Site
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italien, 16153
        • Novartis Investigative Site
      • Rapallo, GE, Italien, 16035
        • Novartis Investigative Site
    • KR
      • Crotone, KR, Italien, 88074
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Tricase, LE, Italien, 73039
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Terracina, LT, Italien, 04019
        • Novartis Investigative Site
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98125
        • Novartis Investigative Site
      • Milazzo, ME, Italien, 98057
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Cinisello Balsamo, MI, Italien, 20092
        • Novartis Investigative Site
      • Legnano, MI, Italien, 20025
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20123
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20100
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
      • Vizzolo Predabissi, MI, Italien, 20070
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PC
      • Piacenza, PC, Italien, 29100
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Camposampiero, PD, Italien, 35012
        • Novartis Investigative Site
      • Monselice, PD, Italien, 35043
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
      • Padova, PD, Italien, 35100
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Citta' di Castello, PG, Italien, 06012
        • Novartis Investigative Site
      • Foligno, PG, Italien, 06034
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, PG, Italien, 06100
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Correggio, RE, Italien, 42015
        • Novartis Investigative Site
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Civitavecchia, RM, Italien, 00053
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00133
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00184
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00186
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Riccione, RN, Italien, 47838
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Eboli, SA, Italien, 84025
        • Novartis Investigative Site
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sarzana, SP, Italien, 19038
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • SV
      • Savona, SV, Italien, 17100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TE
      • Teramo, TE, Italien, 64100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10122
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10153
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10152
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34129
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Novartis Investigative Site
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VA
      • Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
        • Novartis Investigative Site
      • Somma Lombardo, VA, Italien, 21019
        • Novartis Investigative Site
      • Varese, VA, Italien, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • VI
      • Santorso, VI, Italien, 36014
        • Novartis Investigative Site
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Novartis Investigative Site
      • Negrar, VR, Italien, 37024
        • Novartis Investigative Site
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria

Male or female patients aged 50 years or above Willing and capable to provide informed written consent Eye(s) eligible for ranibizumab treatment, with a BCVA below 2/10 due to wet AMD and/or Second eye eligible for ranibizumab treatment, with first eye treated (currently or previously) with ranibizumab, whichever BCVA. In bilateral wAMD patients, the second eye can be included only if the first eye has been treated at least 14 days before with ranibizumab

Exclusion Criteria:

Active intraocular inflammation (grade trace or above) in either eye Any ocular or periocular active infection (current or suspected), e.g. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophtalmitis, in either eye Risk factors for retinal pigment epithelial tear (including pigment epithelial retinal detachment) Ocular disorders that may confound interpretation of results compromise visual acuity or require medical or surgical intervention during the study period including cataract, retinal vascular occlusion, retinal detachment or macular hole Uncontrolled glaucoma in either eye (IOP ≥ 30 mmHg on medication or according to investigator's judgment) History of vitrectomy in the study eye History of stroke or transient ischemic attack Systemic treatment with any VEGF inhibitor in the 90 days prior to study enrollment Ocular treatment of the study eye with any anti-angiogenic drugs within 1 month prior to study enrollment Any intraocular surgery in the study eye within 28 days prior to enrollment Women of childbearing potential UNLESS using effective contraception during treatment Pregnant or lactating women Simultaneous participation in a study that includes administration of any investigational drug Known hypersensitivity to ranibizumab or any component of the ranibizumab formulation Inability to comply with study procedures.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ranibizumab
Administered as an Intravitreal injection
Läkemedel: ranibizumab
All patients will receive ranibizumab 0.5 mg/0.05 ml according to approved label: treatment is given monthly until maximum VA is achieved (i.e. stable VA for three consecutive monthly assessments performed while on ranibizumab treatment). Thereafter according to approved label, patients should be monitored monthly for visual acuity and treatment is to be resumed when monitoring indicates loss of visual acuity due to disease activity. Monthly injections should then be administered until stable visual acuity is reached again for three consecutive monthly assessments (implying a minimum of two injections).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Systemic Drug-related Adverse Events
Tidsram: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12
Number of Eyes With Ocular Drug-related Adverse Events
Tidsram: Baseline to Month 12
Monitoring and recording all adverse events, including serious adverse events.
Baseline to Month 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Overall Number of Ranibizumab Injections
Tidsram: Baseline to month 12
Baseline to month 12
Time Interval Between Injections in Bilateral Disease
Tidsram: Baseline to month 12
Mean number of days between two consecutive injections per eye
Baseline to month 12
Mean Number of Injections Per Patient
Tidsram: Baseline to month 12
Number of injections per patient
Baseline to month 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AIT02
  • 2013-003333-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera