絨毛膜羊膜炎研究パイロット研究における皮膚の閉鎖 (CSCAR)
2017年5月11日 更新者：Ellen Giesbrecht、University of British Columbia
CSCAR パイロット研究の目的は、患者募集率と参加率を決定することにより、本格的な試験のデザインを改善することです。 本格的な試験の目的は、絨毛膜羊膜炎の女性における帝王切開後の皮膚閉鎖の最適な方法を決定することです。絨毛膜羊膜炎は、典型的には上行性多菌性細菌感染による膜の破裂後に見られる、胎盤の膜および絨毛膜の急性炎症です。 . 絨毛膜羊膜炎の分娩中の女性は、帝王切開時に無作為に割り付けられ、ステープルまたは縫合のいずれかで皮膚閉鎖されます。 女性は、手術部位の感染および創傷破壊の発生、ならびに瘢痕および他の二次的な質問の評価を確立するために、分娩後6週間および6か月で追跡されます。
研究者の仮説は、縫合による皮膚の閉鎖は、ステープルで皮膚を閉鎖する場合の創傷感染率よりも高くない創傷感染率を有するというものである. 研究者らはまた、縫合による閉鎖は、ステープルによる皮膚閉鎖と比較して、創傷破壊の割合が減少し、患者の満足度が向上し、入院期間が短縮されるという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
コンタクト：
- Ellen M Giesbrecht, MD
- 電話番号：604-875-2424
- メール：egiesbrecht@cw.bc.ca
-
主任研究者：
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
副調査官：
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
副調査官：
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
副調査官：
- Michael WH Suen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 絨毛膜羊膜炎の臨床診断 (発熱 ≥ 38.0°C および少なくとも 2 つ: 母体の頻脈: 心拍数 > 100bpm、胎児の頻脈: ベースライン心拍数 > 160bpm、子宮の圧痛、悪臭/化膿性膣分泌物、白血球数 > 15,000 セル) /mm3)
- ファネンシュティール切開による帝王切開分娩
- 妊娠24週以上
- 予定されたまたは選択的でない手順
- 初回または反復帝王切開
- BMIによる制限なし
- DMによる除外なし（GDMまたは非GDM）
- 多胎妊娠による除外なし
除外基準:
- 非ファネンシュティール切開
- 免疫不全疾患
- ケロイド形成の歴史
- 慢性ステロイド使用
- ステープルアレルギー
- 他施設での計画的な産後ケア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：縫合閉鎖
走る皮下吸収性モノフィラメント縫合糸による皮膚の閉鎖。
|
ランニング皮下縫合糸は、傷の交互の側にある真皮乳頭を水平に刺すことによって配置されます。
吸収性縫合糸を使用し、分解されて患者の組織に吸収されるまで留置します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ステープル留め
ステンレス鋼の外科用ステープルによる皮膚の閉鎖。
|
外科用ステープリング装置は、ステンレス鋼またはチタン製のステープルで皮膚の縁を再配置します。
オペレーターが切開部に沿ってステープルを適用している間、2 番目のオペレーターが創傷皮膚の端を裏返します。
ステープルは、術後 2 日目または 3 日目に除去することも、患者の特性に基づいて外科医の好みに応じてさらに遅らせることもできます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者募集率
時間枠：1年
|
患者募集率は、試験に首尾よく募集された女性の総数を試験の総期間で割って計算されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追跡率
時間枠：術後6ヶ月
|
分娩後 6 週間および 6 か月で接触に成功した女性の数を、試験でランダム化された女性の総数で割った値
|
術後6ヶ月
|
|
創傷感染
時間枠：術後6ヶ月
|
創傷感染を経験した女性の数を、試験に参加する適格な女性の総数で割ったもの。
|
術後6ヶ月
|
|
創傷破壊
時間枠：術後6ヶ月
|
創傷破壊を経験した女性の数を、試験に参加する適格な女性の総数で割ったもの。
|
術後6ヶ月
|
|
創傷美容
時間枠：術後6ヶ月
|
創傷美容は、医師向けの POSAS Observer スケールと、患者向けの POSAS Patient スケールを使用して評価されます。
|
術後6ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：術後6ヶ月
|
POSAS 患者スケールを使用して、患者の満足度を評価します。
|
術後6ヶ月
|
|
参加率
時間枠：1年
|
試験への参加率は、試験への参加に同意した適格な女性の割合を、試験への参加を求められた適格な女性の総数で割って計算されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ellen M Giesbrecht, MD、Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- スタディディレクター：Jennifer A Hutcheon, PhD、Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- スタディディレクター：Julie E van Schalkwyk, MD、Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- スタディディレクター：Michael WH Suen, MD、Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月11日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。