Estudio piloto de investigación sobre el cierre de la piel en la corioamnionitis (CSCAR)
11 de mayo de 2017 actualizado por: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
El propósito del estudio piloto CSCAR es mejorar el diseño de un ensayo a gran escala mediante la determinación de la tasa de reclutamiento de pacientes y la tasa de participación. El objetivo del ensayo a gran escala es determinar el método óptimo de cierre de la piel después del parto por cesárea en mujeres con corioamnionitis, que es una inflamación aguda de las membranas y el corion de la placenta, que se observa típicamente después de la ruptura de membranas con una infección bacteriana polimicrobiana ascendente. . Las mujeres en trabajo de parto con corioamnionitis serán aleatorizadas en el momento del parto por cesárea para el cierre de la piel con grapas o suturas. Las mujeres serán seguidas a las 6 semanas y 6 meses después del parto para establecer la ocurrencia de infección del sitio quirúrgico y ruptura de la herida, así como la evaluación de la cicatriz y otras preguntas secundarias.
La hipótesis de los investigadores es que el cierre de la piel con suturas tendrá una tasa de infección de la herida que no es superior a la tasa de infección de la herida cuando se cierra la piel con grapas. Los investigadores también plantean la hipótesis de que el cierre con suturas tendrá una menor tasa de ruptura de la herida, una mayor satisfacción del paciente y una menor duración de la estancia hospitalaria en comparación con el cierre de la piel con grapas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen M Giesbrecht, MD
- Número de teléfono: 604-872-5484
- Correo electrónico: egiesbrecht@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contacto:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Número de teléfono: 604-875-2424
- Correo electrónico: egiesbrecht@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Sub-Investigador:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Sub-Investigador:
- Julie E van Schalkwyk, MD
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Sub-Investigador:
- Michael WH Suen, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de corioamnionitis (fiebre ≥ 38,0 °C Y al menos DOS de: taquicardia materna: frecuencia cardíaca > 100 lpm, taquicardia fetal: frecuencia cardíaca inicial > 160 lpm, sensibilidad uterina, flujo vaginal maloliente/purulento, recuento de glóbulos blancos > 15 000 células /mm3)
- Parto por cesárea con incisión de Pfannenstiel
- Embarazos >24 semanas
- Procedimientos programados o no electivos
- Parto por cesárea primaria o repetida
- Sin restricciones basadas en el IMC
- Sin exclusiones por DM (GDM o no GDM)
- Sin exclusiones por embarazo de gestación múltiple
Criterio de exclusión:
- Incisión no Pfannenstiel
- Enfermedad que compromete el sistema inmunológico
- Historia de la formación de queloides.
- Uso crónico de esteroides
- Alergia a las grapas
- Atención posparto planificada en otro centro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cierre de sutura
Cierre de la piel con una sutura continua de monofilamento absorbible subcuticular.
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Se coloca una sutura subcuticular continua mediante cortes horizontales a través de la dermis papilar en lados alternos de la herida.
Se usa una sutura absorbible y se deja en su lugar hasta que los tejidos del paciente la degradan y la absorben.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Cierre de grapas
Cierre de piel con grapas quirúrgicas de acero inoxidable.
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Los dispositivos de grapado quirúrgico reaponen los bordes de la piel con grapas de acero inoxidable o titanio.
Un segundo operador evierte los bordes de la piel de la herida mientras aplica grapas a lo largo de la incisión.
Las grapas se pueden quitar en el día 2 o 3 del postoperatorio, o se pueden retrasar más según la preferencia del cirujano según las características del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento de pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de reclutamiento de pacientes se calculará como el número total de mujeres reclutadas con éxito para el ensayo dividido por la duración total del ensayo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Número de mujeres contactadas con éxito a las 6 semanas y a los 6 meses después del parto dividido por el número total de mujeres asignadas al azar en el ensayo
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6 meses postoperatorio
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Número de mujeres que experimentan una infección de la herida dividido por el número total de mujeres elegibles que participan en el ensayo.
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6 meses postoperatorio
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Interrupción de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Número de mujeres que experimentan una ruptura de la herida dividido por el número total de mujeres elegibles que participan en el ensayo.
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6 meses postoperatorio
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Cosmética de heridas
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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La estética de la herida se evaluará utilizando la escala POSAS Observer, que está dirigida a los médicos, y la escala POSAS Patient, que está dirigida a los pacientes.
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6 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Usando la Escala del Paciente POSAS, se evaluará la satisfacción del paciente.
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6 meses postoperatorio
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Tasa de participación
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de participación en el ensayo se calculará como el porcentaje de mujeres elegibles que aceptaron participar en el ensayo dividido por el número total de mujeres elegibles contactadas para participar en el ensayo.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Director de estudio: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Director de estudio: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Director de estudio: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H13-03009
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