Uzavření kůže ve výzkumné pilotní studii chorioAmnionitis (CSCAR)
11. května 2017 aktualizováno: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
Účelem pilotní studie CSCAR je zlepšit návrh úplné studie stanovením míry náboru pacientů a míry účasti. Cílem komplexní studie je určit optimální způsob uzavření kůže po porodu císařským řezem u žen s chorioamnionitidou, což je akutní zánět membrán a chorionu placenty, pozorovaný typicky po ruptuře blan s ascendentní polymikrobiální bakteriální infekcí . Rodící ženy s chorioamnionitidou budou v době porodu císařským řezem randomizovány k uzavření kůže buď svorkami nebo stehy. Ženy budou sledovány 6 týdnů a 6 měsíců po porodu, aby se zjistil výskyt infekce v místě chirurgického zákroku a porušení rány, stejně jako zhodnocení jizvy a další sekundární otázky.
Hypotéza vyšetřovatelů je, že uzavření kůže stehy bude mít míru infekce rány, která není vyšší než rychlost infekce rány při uzavření kůže sponkami. Vyšetřovatelé rovněž předpokládají, že uzavření rány stehy povede ke snížení míry narušení rány, zvýšení spokojenosti pacientů a kratší době pobytu v nemocnici ve srovnání s uzavřením kůže svorkami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ellen M Giesbrecht, MD
- Telefonní číslo: 604-872-5484
- E-mail: egiesbrecht@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Telefonní číslo: 604-875-2424
- E-mail: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael WH Suen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza chorioamnionitidy (horečka ≥ 38,0 °C A alespoň DVA z: Mateřská tachykardie: Srdeční frekvence > 100 bpm, Fetální tachykardie: Základní srdeční frekvence > 160 bpm, citlivost dělohy, páchnoucí / hnisavý vaginální výtok, počet bílých krvinek > 15 /mm3)
- Porod císařským řezem s Pfannenstielovým řezem
- Těhotenství > 24 týdnů
- Plánovaná nebo nevolitelná řízení
- Primární nebo opakovaný porod císařským řezem
- Žádná omezení založená na BMI
- Žádná vyloučení kvůli DM (GDM nebo non GDM)
- Žádné vyloučení z důvodu vícečetného těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Ne Pfannenstielův řez
- Onemocnění ohrožující imunitu
- Historie tvorby keloidů
- Chronické užívání steroidů
- Alergie na sponky
- Plánovaná poporodní péče v jiném zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavření stehem
Uzavření kůže probíhajícím subkutikulárním vstřebatelným monofilním stehem.
|
Probíhající subkutikulární steh se umístí horizontálním zákusem papilární dermis na střídavých stranách rány.
Použije se vstřebatelný steh a ponechá se na místě, dokud není degradován a absorbován tkáněmi pacienta.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zapínání na sponky
Uzavření kůže chirurgickými sponkami z nerezové oceli.
|
Chirurgická sešívací zařízení znovu připevní okraje kůže nerezovými nebo titanovými sponkami.
Druhý operátor obrací okraje kůže rány, zatímco operátor aplikuje svorky podél řezu.
Sponky lze odstranit 2. nebo 3. pooperační den nebo je lze dále odložit podle preferencí chirurga na základě charakteristik pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Míra náboru pacientů se vypočítá jako celkový počet žen úspěšně přijatých do studie dělený celkovou dobou trvání studie.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Následné sazby
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet žen úspěšně kontaktovaných 6 týdnů a 6 měsíců po porodu vydělený celkovým počtem žen randomizovaných do studie
|
6 měsíců po operaci
|
|
Infekce rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet žen, které prodělaly infekci rány, vydělený celkovým počtem způsobilých žen, které se účastní studie.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Narušení rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Počet žen, u kterých došlo k narušení rány, vydělený celkovým počtem způsobilých žen, které se účastní studie.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Kosmetika na rány
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Kosmeze ran bude hodnocena pomocí škály POSAS Observer, která je zaměřena na lékaře, a škály POSAS Patient, která je zaměřena na pacienty.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Pomocí POSAS Patient Scale bude posouzena spokojenost pacientů.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Míra účasti
Časové okno: 1 rok
|
Míra účasti ve studii se vypočítá jako procento způsobilých žen, které souhlasily s účastí ve studii, vydělené celkovým počtem způsobilých žen, které byly osloveny k účasti ve studii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Ředitel studie: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Ředitel studie: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Ředitel studie: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H13-03009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .