Fermeture de la peau dans l'étude pilote de recherche sur la chorioamnionite (CSCAR)
Le but de l'étude pilote du CSCAR est d'améliorer la conception d'un essai à grande échelle en déterminant le taux de recrutement et le taux de participation des patients. L'objectif de l'essai à grande échelle est de déterminer la méthode optimale de fermeture de la peau après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes de chorioamnionite, qui est une inflammation aiguë des membranes et du chorion du placenta, généralement observée après la rupture des membranes avec une infection bactérienne polymicrobienne ascendante. . Les femmes en travail atteintes de chorioamnionite seront randomisées au moment de l'accouchement par césarienne pour une fermeture cutanée avec des agrafes ou des sutures. Les femmes seront suivies à 6 semaines et 6 mois après l'accouchement afin d'établir la survenue d'une infection du site opératoire et d'une rupture de la plaie, ainsi que l'évaluation de la cicatrice et d'autres questions secondaires.
L'hypothèse des enquêteurs est que la fermeture de la peau avec des sutures aura un taux d'infection de la plaie qui n'est pas supérieur au taux d'infection de la plaie lors de la fermeture de la peau avec des agrafes. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que la fermeture avec des sutures entraînera une diminution du taux de rupture de la plaie, une augmentation de la satisfaction des patients et une diminution de la durée du séjour à l'hôpital par rapport à la fermeture de la peau avec des agrafes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Recrutement
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Contact:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Numéro de téléphone: 604-875-2424
- E-mail: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
Chercheur principal:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael WH Suen, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de chorioamnionite (fièvre ≥ 38,0 °C ET au moins DEUX parmi : Tachycardie maternelle : fréquence cardiaque > 100 bpm, tachycardie fœtale : fréquence cardiaque de base > 160 bpm, sensibilité utérine, pertes vaginales nauséabondes/purulentes, nombre de globules blancs > 15 000 cellules /mm3)
- Accouchement par césarienne avec incision de Pfannenstiel
- Grossesses >24 semaines
- Procédures programmées ou non électives
- Accouchement par césarienne primaire ou répétée
- Aucune restriction basée sur l'IMC
- Aucune exclusion due à DM (GDM ou non GDM)
- Aucune exclusion en raison d'une grossesse à gestation multiple
Critère d'exclusion:
- Incision non Pfannenstiel
- Maladie immunitaire compromettante
- Histoire de la formation de chéloïdes
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Allergie aux agrafes
- Soins post-partum planifiés dans un autre établissement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Fermeture des sutures
Fermeture de la peau avec une suture en monofilament résorbable subcuticulaire.
|
Une suture sous-cutanée courante est placée en prenant des piqûres horizontales à travers le derme papillaire sur les côtés alternés de la plaie.
Une suture résorbable est utilisée et laissée en place jusqu'à ce qu'elle soit dégradée et absorbée par les tissus du patient.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fermeture par agrafes
Fermeture de la peau avec des agrafes chirurgicales en acier inoxydable.
|
Les dispositifs d'agrafage chirurgicaux réapposent les bords de la peau avec des agrafes en acier inoxydable ou en titane.
Un deuxième opérateur retourne les bords de la peau de la plaie tandis que l'opérateur applique des agrafes le long de l'incision.
Les agrafes peuvent être retirées au jour 2 ou 3 postopératoire, ou retardées davantage selon la préférence du chirurgien en fonction des caractéristiques du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de recrutement des patients
Délai: 1 an
|
Le taux de recrutement des patientes sera calculé comme le nombre total de femmes recrutées avec succès pour l'essai divisé par la durée totale de l'essai.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de suivi
Délai: 6 mois post opératoire
|
Nombre de femmes contactées avec succès à 6 semaines et à 6 mois post-partum divisé par le nombre total de femmes randomisées dans l'essai
|
6 mois post opératoire
|
|
Infection de la plaie
Délai: 6 mois post opératoire
|
Nombre de femmes qui subissent une infection de plaie divisé par le nombre total de femmes éligibles qui participent à l'essai.
|
6 mois post opératoire
|
|
Perturbation de la plaie
Délai: 6 mois post opératoire
|
Nombre de femmes qui subissent une rupture de plaie divisé par le nombre total de femmes éligibles qui participent à l'essai.
|
6 mois post opératoire
|
|
Esthétique des plaies
Délai: 6 mois post opératoire
|
L'esthétique des plaies sera évaluée à l'aide de l'échelle POSAS Observer, qui s'adresse aux médecins, et de l'échelle POSAS Patient, qui s'adresse aux patients.
|
6 mois post opératoire
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 6 mois post opératoire
|
À l'aide de l'échelle des patients POSAS, la satisfaction des patients sera évaluée.
|
6 mois post opératoire
|
|
Taux de participation
Délai: 1 an
|
Le taux de participation à l'essai sera calculé comme le pourcentage de femmes éligibles qui ont accepté de participer à l'essai divisé par le nombre total de femmes éligibles approchées pour participer à l'essai.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Directeur d'études: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Directeur d'études: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Directeur d'études: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H13-03009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .