Fechamento de pele em estudo piloto de pesquisa de corioamnionite (CSCAR)
11 de maio de 2017 atualizado por: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
O objetivo do estudo piloto CSCAR é melhorar o desenho de um estudo em grande escala, determinando a taxa de recrutamento de pacientes e a taxa de participação. O objetivo do estudo em grande escala é determinar o método ideal de fechamento da pele após cesariana em mulheres com corioamnionite, que é uma inflamação aguda das membranas e do córion da placenta, observada normalmente após a ruptura das membranas com infecção bacteriana polimicrobiana ascendente. . Mulheres em trabalho de parto com corioamnionite serão randomizadas no momento da cesariana para fechamento da pele com grampos ou suturas. As mulheres serão acompanhadas 6 semanas e 6 meses pós-parto para estabelecer a ocorrência de infecção de sítio cirúrgico e rompimento da ferida, bem como avaliação da cicatriz e outras questões secundárias.
A hipótese dos investigadores é que o fechamento da pele com suturas terá uma taxa de infecção da ferida não superior à taxa de infecção da ferida ao fechar a pele com grampos. Os investigadores também levantam a hipótese de que o fechamento com suturas terá uma taxa menor de rompimento da ferida, maior satisfação do paciente e menor tempo de internação em comparação com o fechamento da pele com grampos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contato:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Número de telefone: 604-875-2424
- E-mail: egiesbrecht@cw.bc.ca
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Investigador principal:
- Ellen M Giesbrecht, MD
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Subinvestigador:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
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Subinvestigador:
- Julie E van Schalkwyk, MD
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Subinvestigador:
- Michael WH Suen, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de corioamnionite (Febre ≥ 38,0°C E pelo menos DOIS de: Taquicardia materna: Frequência cardíaca > 100bpm, Taquicardia fetal: Frequência cardíaca basal > 160bpm, Sensibilidade uterina, Mau cheiro/corrimento vaginal purulento, Contagem de glóbulos brancos > 15.000 células /mm3)
- Parto cesariano com incisão Pfannenstiel
- Gravidez > 24 semanas
- Procedimentos agendados ou não eletivos
- Parto cesáreo primário ou repetido
- Sem restrições com base no IMC
- Sem exclusões devido a DM (GDM ou não GDM)
- Sem exclusões devido a gravidez de gestação múltipla
Critério de exclusão:
- Incisão não Pfannenstiel
- Doença imunocomprometedora
- Histórico de formação de queloide
- Uso crônico de esteroides
- Alergia a grampos
- Cuidados pós-parto planejados em outra unidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fechamento de sutura
Fechamento da pele com sutura subcuticular contínua de monofilamento absorvível.
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Uma sutura subcuticular contínua é colocada por picadas horizontais através da derme papilar em lados alternados da ferida.
Uma sutura absorvível é usada e deixada no local até ser degradada e absorvida pelos tecidos do paciente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fecho de grampos
Fechamento da pele com grampos cirúrgicos de aço inoxidável.
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Dispositivos de grampeamento cirúrgico reapõem as bordas da pele com grampos de aço inoxidável ou titânio.
Um segundo operador revira as bordas da pele da ferida enquanto o operador aplica grampos ao longo da incisão.
Os grampos podem ser removidos no 2º ou 3º dia pós-operatório ou adiados de acordo com a preferência do cirurgião com base nas características do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento de pacientes
Prazo: 1 ano
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A taxa de recrutamento de pacientes será calculada como o número total de mulheres recrutadas com sucesso para o estudo dividido pela duração total do estudo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de acompanhamento
Prazo: 6 meses pós operatório
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Número de mulheres contatadas com sucesso em 6 semanas e 6 meses após o parto dividido pelo número total de mulheres randomizadas no estudo
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6 meses pós operatório
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Infecção da ferida
Prazo: 6 meses pós operatório
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Número de mulheres que tiveram uma infecção de ferida dividido pelo número total de mulheres elegíveis que participaram do estudo.
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6 meses pós operatório
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Interrupção da ferida
Prazo: 6 meses pós operatório
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Número de mulheres que tiveram rompimento da ferida dividido pelo número total de mulheres elegíveis que participaram do estudo.
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6 meses pós operatório
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Cosmese de feridas
Prazo: 6 meses pós operatório
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A estética da ferida será avaliada usando a escala POSAS Observer, que é direcionada a médicos, e a escala POSAS Patient, que é direcionada a pacientes
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6 meses pós operatório
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós operatório
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Usando a POSAS Patient Scale, a satisfação do paciente será avaliada.
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6 meses pós operatório
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Taxa de participação
Prazo: 1 ano
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A taxa de participação no estudo será calculada como a porcentagem de mulheres elegíveis que concordaram em participar do estudo dividida pelo número total de mulheres elegíveis abordadas para participar do estudo.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Diretor de estudo: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Diretor de estudo: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H13-03009
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