ChorioAmnionitis Research 파일럿 연구에서 피부 폐쇄 (CSCAR)
2017년 5월 11일 업데이트: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
CSCAR 파일럿 연구의 목적은 환자 모집률과 참여율을 결정하여 본격적인 시험의 설계를 개선하는 것입니다. 전체 규모 시험의 목적은 융모막염이 있는 여성에서 제왕절개 후 최적의 피부 봉합 방법을 결정하는 것입니다. 융모막염은 일반적으로 상승하는 다균성 세균 감염으로 양막이 파열된 후 나타나는 태반의 양막과 융모막의 급성 염증입니다. . 융모양막염이 있는 분만 중인 여성은 제왕절개 분만 시 스테이플이나 봉합사로 피부를 봉합할 때 무작위 배정됩니다. 산후 6주 및 6개월에 산후 6주 및 6개월에 여성을 추적하여 수술 부위 감염 및 상처 파괴의 발생을 확인하고 흉터 및 기타 이차 질문을 평가합니다.
조사관의 가설은 봉합사로 피부를 봉합하면 상처 감염률이 스테이플로 피부를 봉합할 때 상처 감염률보다 높지 않을 것이라는 것입니다. 연구자들은 또한 봉합사를 사용한 봉합이 스테이플을 사용한 피부 봉합에 비해 상처 파괴율이 감소하고 환자 만족도가 증가하며 입원 기간이 단축될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
연락하다:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- 전화번호: 604-875-2424
- 이메일: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
수석 연구원:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
부수사관:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
부수사관:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
부수사관:
- Michael WH Suen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 융모양막염의 임상 진단(열 ≥ 38.0°C 및 다음 중 최소 두 가지: 산모 빈맥: 심박수 > 100bpm, 태아 빈맥: 기준 심박수 > 160bpm, 자궁 압통, 악취/화농성 질 분비물, 백혈구 수 > 15,000 세포 /mm3)
- Pfannenstiel 절개를 통한 제왕절개 분만
- 임신 >24주
- 정기 또는 비선택적 절차
- 기본 또는 반복 제왕절개 분만
- BMI에 따른 제한 없음
- DM으로 인한 제외 없음(GDM 또는 비 GDM)
- 다태 임신으로 인한 제외 사항 없음
제외 기준:
- 비파넨스티엘 절개
- 면역 저하 질병
- 켈로이드 형성의 역사
- 만성 스테로이드 사용
- 스테이플에 대한 알레르기
- 다른 시설에서 예정된 산후조리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 봉합사 폐쇄
흐르는 피하 흡수성 모노필라멘트 봉합사로 피부를 봉합합니다.
|
런닝 피하 봉합사는 상처의 번갈아 가며 유두 진피를 통해 수평 교합을 취함으로써 배치됩니다.
흡수성 봉합사를 사용하고 환자의 조직에서 분해되어 흡수될 때까지 그대로 둡니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스테이플 클로저
스테인리스 스틸 외과용 스테이플로 피부를 봉합합니다.
|
외과용 스테이플링 장치는 스테인리스 스틸 또는 티타늄 스테이플을 사용하여 피부 가장자리를 다시 연결합니다.
두 번째 시술자는 절개 부위를 따라 스테이플을 적용하는 동안 상처 피부 가장자리를 뒤집습니다.
스테이플은 수술 후 2일 또는 3일에 제거하거나 환자 특성에 따라 의사의 선호도에 따라 더 지연시킬 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 모집률
기간: 일년
|
환자 모집률은 시험에 성공적으로 모집된 총 여성 수를 총 시험 기간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
후속 조치 비율
기간: 수술 후 6개월
|
산후 6주 및 6개월에 성공적으로 연락을 취한 여성의 수를 시험에서 무작위 배정된 총 여성 수로 나눈 값
|
수술 후 6개월
|
|
상처 감염
기간: 수술 후 6개월
|
상처 감염을 경험한 여성의 수를 시험에 참가한 적격 여성의 총 수로 나눈 값.
|
수술 후 6개월
|
|
상처 파괴
기간: 수술 후 6개월
|
상처 파괴를 경험한 여성의 수를 시험에 참가한 적격 여성의 총 수로 나눈 값.
|
수술 후 6개월
|
|
상처 미용
기간: 수술 후 6개월
|
상처 미용은 의사를 대상으로 하는 POSAS 관찰자 척도와 환자를 대상으로 하는 POSAS 환자 척도를 사용하여 평가됩니다.
|
수술 후 6개월
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 6개월
|
POSAS 환자 척도를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
|
수술 후 6개월
|
|
참여율
기간: 일년
|
시험 참여율은 시험에 참여하기로 접근한 적격 여성의 총 수로 나누어 시험에 참여하기로 동의한 적격 여성의 비율로 계산됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- 연구 책임자: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- 연구 책임자: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- 연구 책임자: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .