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Verschluss der Haut in der Pilotstudie zur ChorioAmnionitis-Forschung (CSCAR)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia

Der Zweck der CSCAR-Pilotstudie besteht darin, das Design einer groß angelegten Studie zu verbessern, indem die Patientenrekrutierungsrate und die Teilnahmerate bestimmt werden. Ziel der umfassenden Studie ist es, die optimale Methode des Hautverschlusses nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Chorioamnionitis zu bestimmen, einer akuten Entzündung der Membranen und des Chorions der Plazenta, die typischerweise nach einem Blasensprung mit aufsteigender polymikrobieller bakterieller Infektion auftritt . Gebärende Frauen mit Chorioamnionitis werden zum Zeitpunkt der Entbindung per Kaiserschnitt auf den Hautverschluss mit Klammern oder Nähten randomisiert. Die Frauen werden 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt nachbeobachtet, um das Auftreten von Infektionen an der Operationsstelle und Wundrissen sowie die Bewertung der Narbe und andere sekundäre Fragen festzustellen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass das Schließen der Haut mit Nähten eine Wundinfektionsrate hat, die nicht höher ist als die Wundinfektionsrate beim Schließen der Haut mit Klammern. Die Forscher gehen auch davon aus, dass der Verschluss mit Nähten im Vergleich zum Hautverschluss mit Klammern zu einer geringeren Rate an Wundrissen, einer erhöhten Patientenzufriedenheit und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer führen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ellen M Giesbrecht, MD
        • Unterermittler:
          • Jennifer A Hutcheon, PhD
        • Unterermittler:
          • Julie E van Schalkwyk, MD
        • Unterermittler:
          • Michael WH Suen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Chorioamnionitis (Fieber ≥ 38,0 °C UND mindestens ZWEI von: Maternale Tachykardie: Herzfrequenz > 100 Schläge pro Minute, Fetale Tachykardie: Ausgangsherzfrequenz > 160 Schläge pro Minute, Empfindlichkeit der Gebärmutter, Übelriechender/eitriger Vaginalausfluss, Anzahl der weißen Blutkörperchen > 15.000 Zellen /mm3)
  • Kaiserschnitt mit Pfannenstielschnitt
  • Schwangerschaften >24 Wochen
  • Geplante oder nicht elektive Verfahren
  • Primäre oder wiederholte Kaiserschnittgeburt
  • Keine Einschränkungen basierend auf BMI
  • Keine Ausschlüsse aufgrund von DM (GDM oder nicht GDM)
  • Keine Ausschlüsse wegen Mehrlingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Pfannenstiel-Schnitt
  • Immunschwächende Krankheit
  • Geschichte der Keloidbildung
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Allergie gegen Heftklammern
  • Geplante Wochenbettbetreuung in einer anderen Einrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nahtverschluss
Hautverschluss mit einer subkutan verlaufenden, resorbierbaren monofilen Naht.
Verfahren: Nahtverschluss
Eine fortlaufende subkutane Naht wird platziert, indem auf abwechselnden Seiten der Wunde horizontale Bisse durch die papilläre Dermis genommen werden. Ein resorbierbares Nahtmaterial wird verwendet und an Ort und Stelle belassen, bis es abgebaut und vom Gewebe des Patienten absorbiert wird.
Andere Namen:
  • 3-0 Monocryl-Naht (von Ethicon)
ACTIVE_COMPARATOR: Klammerverschluss
Verschluss der Haut mit chirurgischen Klammern aus rostfreiem Stahl.
Verfahren: Klammerverschluss
Bei chirurgischen Klammergeräten werden Hautränder mit Klammern aus rostfreiem Stahl oder Titan wieder angebracht. Ein zweiter Operateur stülpt die Wundhautränder um, während der Operateur Klammern entlang des Einschnitts anbringt. Die Klammern können am 2. oder 3. postoperativen Tag entfernt oder je nach Präferenz des Chirurgen, basierend auf den Eigenschaften des Patienten, weiter hinausgezögert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenrekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patientenrekrutierungsrate wird berechnet als die Gesamtzahl der Frauen, die erfolgreich für die Studie rekrutiert wurden, dividiert durch die Gesamtdauer der Studie.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follow-up-Raten
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der Frauen, die 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt erfolgreich kontaktiert wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der in die Studie randomisierten Frauen
6 Monate postoperativ
Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der Frauen, bei denen eine Wundinfektion auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Frauen, die an der Studie teilnehmen.
6 Monate postoperativ
Wundstörung
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der Frauen, bei denen eine Wundverletzung auftritt, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Frauen, die an der Studie teilnehmen.
6 Monate postoperativ
Wundkosmetik
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die Wundkosmetik wird anhand der POSAS-Observer-Skala, die sich an Ärzte richtet, und der POSAS-Patientenskala, die sich an Patienten richtet, beurteilt
6 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Mithilfe der POSAS-Patientenskala wird die Patientenzufriedenheit bewertet.
6 Monate postoperativ
Beteiligungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studienteilnahmequote wird berechnet als Prozentsatz der geeigneten Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, dividiert durch die Gesamtzahl der geeigneten Frauen, die zur Teilnahme an der Studie angesprochen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

BC Children's Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
  • Studienleiter: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studienleiter: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studienleiter: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H13-03009

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