Zamknięcie skóry w badaniu pilotażowym badania chorioamnionitis (CSCAR)
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
Celem badania pilotażowego CSCAR jest ulepszenie projektu badania na pełną skalę poprzez określenie wskaźnika rekrutacji pacjentów i wskaźnika uczestnictwa. Celem pełnowymiarowego badania jest określenie optymalnej metody zamykania skóry po cięciu cesarskim u kobiet z zapaleniem błon płodowych, czyli ostrym zapaleniem błon i kosmówki łożyska, obserwowanym typowo po pęknięciu błon płodowych z wstępującą infekcją wielobakteryjną . Kobiety rodzące z zapaleniem błon płodowych zostaną losowo przydzielone w czasie cesarskiego cięcia do zamknięcia skóry za pomocą zszywek lub szwów. Kobiety będą obserwowane po 6 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie w celu ustalenia wystąpienia zakażenia miejsca operowanego i przerwania rany, a także oceny blizny i innych dodatkowych pytań.
Hipoteza badaczy jest taka, że zamknięcie skóry za pomocą szwów będzie miało wskaźnik zakażenia rany nie wyższy niż wskaźnik zakażenia rany podczas zamykania skóry za pomocą zszywek. Badacze stawiają również hipotezę, że zamknięcie za pomocą szwów spowoduje zmniejszenie częstości uszkodzeń rany, zwiększenie zadowolenia pacjentów i skrócenie czasu pobytu w szpitalu w porównaniu z zamknięciem skóry za pomocą zszywek.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutacyjny
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Kontakt:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Numer telefonu: 604-875-2424
- E-mail: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
Główny śledczy:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Pod-śledczy:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael WH Suen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zapalenia błon płodowych (gorączka ≥ 38,0°C ORAZ co najmniej DWA z: tachykardia matki: częstość akcji serca > 100 uderzeń na minutę, tachykardia płodu: tętno wyjściowe > 160 uderzeń na minutę, tkliwość macicy, cuchnący / ropna wydzielina z pochwy, liczba białych krwinek > 15 000 komórek /mm3)
- Cięcie cesarskie z cięciem Pfannenstiela
- Ciąża >24 tyg
- Zaplanowane lub nieobowiązkowe procedury
- Pierwotne lub powtórne cesarskie cięcie
- Brak ograniczeń opartych na BMI
- Brak wykluczeń ze względu na DM (GDM lub non GDM)
- Brak wykluczeń z powodu ciąży mnogiej
Kryteria wyłączenia:
- Nacięcie inne niż Pfannenstiela
- Choroba upośledzająca odporność
- Historia powstawania keloidów
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Alergia na zszywki
- Planowana opieka poporodowa w innej placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięcie szwu
Zamknięcie skóry ciągłym podskórnym, wchłanialnym szwem monofilamentowym.
|
Bieżący szew podnaskórkowy zakłada się, wykonując poziome nakłucia przez brodawkowatą skórę właściwą po naprzemiennych stronach rany.
Wchłanialny szew jest używany i pozostawiony na miejscu do czasu degradacji i wchłonięcia przez tkanki pacjenta.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zamknięcie na zszywki
Zamknięcie skóry klamrami chirurgicznymi ze stali nierdzewnej.
|
Chirurgiczne urządzenia do zszywania ponownie nakładają krawędzie skóry za pomocą zszywek ze stali nierdzewnej lub tytanu.
Drugi operator wywija krawędzie skóry rany, podczas gdy operator nakłada klamry wzdłuż nacięcia.
Klamry można usunąć w 2. lub 3. dniu po operacji lub później, zgodnie z preferencjami chirurga opartymi na charakterystyce pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Współczynnik rekrutacji pacjentów zostanie obliczony jako całkowita liczba kobiet pomyślnie zrekrutowanych do badania podzielona przez całkowity czas trwania badania.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki za kontynuację
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba kobiet, z którymi udało się nawiązać kontakt po 6 tygodniach i 6 miesiącach po porodzie, podzielona przez całkowitą liczbę kobiet zrandomizowanych w badaniu
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba kobiet, u których wystąpiła infekcja rany, podzielona przez całkowitą liczbę kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Naruszenie rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Liczba kobiet, u których doszło do przerwania rany, podzielona przez całkowitą liczbę kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Kosmetyki na rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kosmetyka rany będzie oceniana za pomocą skali POSAS Observer, która jest skierowana do lekarzy, oraz skali POSAS Patient, która jest skierowana do pacjentów
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą Skali Pacjenta POSAS.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik udziału w badaniu zostanie obliczony jako odsetek kwalifikujących się kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, podzielony przez całkowitą liczbę kobiet kwalifikujących się do udziału w badaniu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Dyrektor Studium: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Dyrektor Studium: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H13-03009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .