Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van de huid in ChorioAmnionitis Research Pilot Study (CSCAR)

11 mei 2017 bijgewerkt door: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia

Het doel van de CSCAR-pilootstudie is om het ontwerp van een volledige studie te verbeteren door het rekruteringspercentage en het participatiepercentage van patiënten te bepalen. Het doel van het grootschalige onderzoek is het bepalen van de optimale methode voor het sluiten van de huid na een keizersnede bij vrouwen met chorioamnionitis, een acute ontsteking van de vliezen en het chorion van de placenta, die typisch wordt gezien na breuk van de vliezen met oplopende polymicrobiële bacteriële infectie. . Vrouwen die aan het bevallen zijn met chorioamnionitis zullen op het moment van keizersnede gerandomiseerd worden naar sluiting van de huid met nietjes of hechtingen. De vrouwen zullen 6 weken en 6 maanden na de bevalling worden gevolgd om het optreden van postoperatieve wondinfectie en wondverstoring vast te stellen, evenals evaluatie van het litteken en andere secundaire vragen.

De hypothese van de onderzoekers is dat het sluiten van de huid met hechtingen een snelheid van wondinfectie zal hebben die niet hoger is dan de snelheid van wondinfectie bij het sluiten van de huid met nietjes. De onderzoekers veronderstellen ook dat sluiting met hechtingen een verminderde mate van wondverstoring, verhoogde patiënttevredenheid en kortere opnameduur in het ziekenhuis zal hebben in vergelijking met huidsluiting met nietjes.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Werving
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ellen M Giesbrecht, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer A Hutcheon, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Julie E van Schalkwyk, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael WH Suen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van chorioamnionitis (koorts ≥ 38,0 °C EN ten minste TWEE van: maternale tachycardie: hartslag > 100 bpm, foetale tachycardie: basislijnhartslag > 160 bpm, gevoeligheid van de baarmoeder, stinkende/etterende vaginale afscheiding, aantal witte bloedcellen > 15.000 cellen /mm3)
  • Keizersnede met Pfannenstiel-incisie
  • Zwangerschappen >24 weken
  • Geplande of niet-electieve procedures
  • Primaire of herhaalde keizersnede
  • Geen beperkingen op basis van BMI
  • Geen uitsluitingen vanwege DM (GDM of niet GDM)
  • Geen uitsluitingen wegens meerlingzwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Pfannenstiel incisie
  • Immuuncompromitterende ziekte
  • Geschiedenis van keloïdvorming
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Allergie voor nietjes
  • Geplande kraamzorg in een andere instelling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hechting sluiting
Sluiting van de huid met een lopende onderhuidse, resorbeerbare monofilamenthechting.
Procedure: Hechting sluiting
Een lopende onderhuidse hechting wordt geplaatst door horizontale beten door de papillaire dermis aan afwisselende zijden van de wond te nemen. Een resorbeerbare hechting wordt gebruikt en op zijn plaats gelaten totdat deze wordt afgebroken en door de weefsels van de patiënt wordt geabsorbeerd.
Andere namen:
  • 3-0 Monocryl-hechtdraad (van Ethicon)
ACTIVE_COMPARATOR: Nietjes sluiting
Sluiting van de huid met roestvrijstalen chirurgische nietjes.
Procedure: Nietjes sluiting
Chirurgische nietapparaten sluiten de huidranden opnieuw aan met nietjes van roestvrij staal of titanium. Een tweede operator haalt de randen van de wondhuid naar binnen terwijl de operator nietjes langs de incisie aanbrengt. Nietjes kunnen postoperatief op dag 2 of 3 worden verwijderd, of verder worden uitgesteld, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg op basis van de kenmerken van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wervingspercentage van patiënten wordt berekend als het totale aantal vrouwen dat met succes voor het onderzoek is geworven, gedeeld door de totale duur van het onderzoek.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vervolg tarieven
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal vrouwen waarmee met succes contact is opgenomen na 6 weken en 6 maanden na de bevalling, gedeeld door het totale aantal gerandomiseerde vrouwen in het onderzoek
6 maanden postoperatief
Wond infectie
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal vrouwen dat een wondinfectie ervaart, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende vrouwen dat deelneemt aan het onderzoek.
6 maanden postoperatief
Verstoring van de wond
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal vrouwen dat een wondverstoring ervaart, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende vrouwen dat deelneemt aan het onderzoek.
6 maanden postoperatief
Wondcosmese
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Wondcosmese zal worden beoordeeld met behulp van de POSAS Observer-schaal, die gericht is op artsen, en de POSAS Patient-schaal, die gericht is op patiënten
6 maanden postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Met behulp van de POSAS Patient Scale wordt de patiënttevredenheid gemeten.
6 maanden postoperatief
Participatie ratio
Tijdsspanne: 1 jaar
Het deelnamepercentage aan het onderzoek wordt berekend als het percentage in aanmerking komende vrouwen dat ermee heeft ingestemd deel te nemen aan het onderzoek, gedeeld door het totale aantal in aanmerking komende vrouwen dat is benaderd om deel te nemen aan het onderzoek.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

BC Children's Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
  • Studie directeur: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studie directeur: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studie directeur: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H13-03009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren