Chiusura della pelle nello studio pilota di ricerca sulla corioamnionite (CSCAR)
11 maggio 2017 aggiornato da: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
Lo scopo dello studio pilota CSCAR è migliorare la progettazione di uno studio su vasta scala determinando il tasso di reclutamento dei pazienti e il tasso di partecipazione. L'obiettivo della sperimentazione su vasta scala è determinare il metodo ottimale di chiusura della pelle dopo il parto cesareo nelle donne con corioamnionite, che è un'infiammazione acuta delle membrane e del corion della placenta, osservata tipicamente dopo la rottura delle membrane con infezione batterica polimicrobica ascendente . Le donne in travaglio con corioamnionite saranno randomizzate al momento del parto cesareo alla chiusura della pelle con graffette o suture. Le donne saranno seguite a 6 settimane e 6 mesi dopo il parto al fine di stabilire l'insorgenza di infezione del sito chirurgico e rottura della ferita, nonché valutazione della cicatrice e altre domande secondarie.
L'ipotesi dei ricercatori è che la chiusura della pelle con punti di sutura avrà un tasso di infezione della ferita non superiore al tasso di infezione della ferita quando si chiude la pelle con punti metallici. I ricercatori ipotizzano inoltre che la chiusura con punti di sutura avrà un tasso ridotto di rottura della ferita, una maggiore soddisfazione del paziente e una minore durata della degenza ospedaliera rispetto alla chiusura della pelle con punti metallici.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
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Contatto:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Numero di telefono: 604-875-2424
- Email: egiesbrecht@cw.bc.ca
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Investigatore principale:
- Ellen M Giesbrecht, MD
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Sub-investigatore:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
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Sub-investigatore:
- Julie E van Schalkwyk, MD
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Sub-investigatore:
- Michael WH Suen, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di corioamnionite (febbre ≥ 38,0°C E almeno DUE di: tachicardia materna: frequenza cardiaca > 100 bpm, tachicardia fetale: frequenza cardiaca basale > 160 bpm, dolorabilità uterina, perdite vaginali maleodoranti/purulente, conta dei globuli bianchi > 15.000 cellule /mm3)
- Parto cesareo con incisione di Pfannenstiel
- Gravidanze > 24 settimane
- Procedure programmate o non elettive
- Parto cesareo primario o ripetuto
- Nessuna restrizione basata sul BMI
- Nessuna esclusione dovuta a DM (GDM o non GDM)
- Nessuna esclusione per gravidanza a gestazione multipla
Criteri di esclusione:
- Incisione non Pfannenstiel
- Malattia immunocompromettente
- Storia della formazione di cheloidi
- Uso cronico di steroidi
- Allergia alle graffette
- Assistenza postpartum pianificata presso un'altra struttura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Chiusura sutura
Chiusura della pelle con una sutura continua sottocuticolare monofilamento assorbibile.
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Una sutura sottocuticolare continua viene posizionata praticando morsi orizzontali attraverso il derma papillare sui lati alternati della ferita.
Viene utilizzata una sutura assorbibile e lasciata in sede fino a quando non viene degradata e assorbita dai tessuti del paziente.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Chiusura con graffette
Chiusura della pelle con graffette chirurgiche in acciaio inossidabile.
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I dispositivi chirurgici di suturatura riposizionano i bordi della pelle con punti metallici in acciaio inossidabile o titanio.
Un secondo operatore estrae i lembi cutanei della ferita mentre l'operatore applica graffette lungo l'incisione.
Le graffette possono essere rimosse il 2° o 3° giorno post-operatorio o ritardate ulteriormente in base alle preferenze del chirurgo in base alle caratteristiche del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di reclutamento dei pazienti sarà calcolato come il numero totale di donne reclutate con successo nello studio diviso per la durata totale dello studio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Numero di donne contattate con successo a 6 settimane e a 6 mesi dopo il parto diviso per il numero totale di donne randomizzate nello studio
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6 mesi post-operatorio
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Infezione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Numero di donne che hanno subito un'infezione della ferita diviso per il numero totale di donne idonee che partecipano alla sperimentazione.
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6 mesi post-operatorio
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Interruzione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Numero di donne che subiscono una rottura della ferita diviso per il numero totale di donne idonee che partecipano alla sperimentazione.
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6 mesi post-operatorio
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Cosmesi delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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La cosmesi della ferita sarà valutata utilizzando la scala POSAS Observer, rivolta ai medici, e la scala POSAS Patient, rivolta ai pazienti
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6 mesi post-operatorio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio
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Utilizzando la scala paziente POSAS, verrà valutata la soddisfazione del paziente.
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6 mesi post-operatorio
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Quota di partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tasso di partecipazione allo studio sarà calcolato come la percentuale di donne idonee che hanno accettato di partecipare allo studio diviso per il numero totale di donne idonee che si sono avvicinate a partecipare allo studio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Direttore dello studio: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Direttore dello studio: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H13-03009
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