Закрытие кожи в экспериментальном исследовании хориоамнионита (CSCAR)
11 мая 2017 г. обновлено: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
Целью пилотного исследования CSCAR является улучшение дизайна полномасштабного исследования путем определения уровня набора пациентов и уровня участия. Целью полномасштабного исследования является определение оптимального метода ушивания кожи после кесарева сечения у женщин с хориоамнионитом, представляющим собой острое воспаление оболочек и хориона плаценты, обычно наблюдаемое после разрыва оболочек при восходящей полимикробной бактериальной инфекции. . Роженицы с хориоамнионитом будут рандомизированы во время кесарева сечения для закрытия кожи скобами или швами. Женщин будут наблюдать через 6 недель и 6 месяцев после родов, чтобы установить наличие инфекции в области хирургического вмешательства и разрыва раны, а также оценить шрам и другие второстепенные вопросы.
Гипотеза исследователей состоит в том, что закрытие кожи швами будет иметь уровень раневой инфекции, который не выше, чем уровень раневой инфекции при закрытии кожи скобами. Исследователи также предполагают, что закрытие швами будет иметь меньшую частоту разрывов раны, повысит удовлетворенность пациентов и уменьшит продолжительность пребывания в больнице по сравнению с закрытием кожи скобами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ellen M Giesbrecht, MD
- Номер телефона: 604-872-5484
- Электронная почта: egiesbrecht@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Контакт:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Номер телефона: 604-875-2424
- Электронная почта: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
Главный следователь:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Младший исследователь:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Младший исследователь:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
Младший исследователь:
- Michael WH Suen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз хориоамнионита (лихорадка ≥ 38,0 °C И не менее ДВУХ из: тахикардия у матери: частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту, тахикардия плода: исходная частота сердечных сокращений > 160 ударов в минуту, болезненность матки, неприятный запах/гнойные выделения из влагалища, количество лейкоцитов > 15 000 клеток /мм3)
- Кесарево сечение с разрезом по Пфанненштилю
- Беременность >24 недель
- Запланированные или невыборные процедуры
- Первичное или повторное кесарево сечение
- Нет ограничений по ИМТ
- Нет исключений из-за DM (GDM или не GDM)
- Без исключений в связи с многоплодной беременностью
Критерий исключения:
- Разрез не по Пфанненштилю
- Иммунодефицитное заболевание
- История образования келоидов
- Хроническое употребление стероидов
- Аллергия на скобы
- Плановый послеродовой уход в другом учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закрытие швов
Ушивание кожи непрерывным подкожным рассасывающимся швом из монофиламента.
|
Накладывают непрерывный подкожный шов горизонтальными надрезами через сосочковую дерму на чередующихся сторонах раны.
Используется рассасывающийся шовный материал, который остается на месте до тех пор, пока он не рассосется и не рассосется тканями пациента.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Закрытие скоб
Закрытие кожи хирургическими скобами из нержавеющей стали.
|
Хирургические сшивающие устройства соединяют края кожи скобами из нержавеющей стали или титана.
Второй оператор выворачивает края кожи раны, в то время как оператор накладывает скобы вдоль разреза.
Скобы могут быть удалены на 2-й или 3-й послеоперационный день или отложены на более поздний срок в соответствии с предпочтениями хирурга в зависимости от характеристик пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Коэффициент набора пациентов будет рассчитываться как общее число женщин, успешно включенных в исследование, деленное на общую продолжительность исследования.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Последующие ставки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Число женщин, успешно вступивших в контакт через 6 недель и 6 месяцев после родов, разделенное на общее число женщин, рандомизированных в исследовании.
|
6 месяцев после операции
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Число женщин, перенесших раневую инфекцию, деленное на общее число подходящих женщин, участвующих в исследовании.
|
6 месяцев после операции
|
|
Разрыв раны
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Отношение числа женщин, у которых произошло повреждение раны, к общему числу женщин, отвечающих критериям, участвующим в испытании.
|
6 месяцев после операции
|
|
Косметика для ран
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Косметика ран будет оцениваться по шкале POSAS Observer, предназначенной для врачей, и по шкале POSAS Patient, предназначенной для пациентов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
С помощью шкалы пациентов POSAS будет оцениваться удовлетворенность пациентов.
|
6 месяцев после операции
|
|
Уровень участия
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель участия в испытании будет рассчитываться как процент отвечающих критериям женщин, которые согласились участвовать в испытании, разделенный на общее число отвечающих требованиям женщин, которым предложили участвовать в испытании.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Директор по исследованиям: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Директор по исследованиям: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H13-03009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытие швов
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЕще не набираютХроническое заболевание вен