Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av hud i forskningspilotstudie for chorioamnionitt (CSCAR)

11. mai 2017 oppdatert av: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia

Formålet med CSCAR-pilotstudien er å forbedre utformingen av en fullskala studie ved å bestemme pasientrekruttering og deltakelsesrate. Målet med fullskalaforsøket er å bestemme den optimale metoden for hudlukking etter keisersnitt hos kvinner med chorioamnionitt, som er en akutt betennelse i membranene og chorion i placenta, typisk sett etter brudd på membraner med stigende polymikrobiell bakterieinfeksjon . Kvinner i fødsel med chorioamnionitt vil bli randomisert på tidspunktet for keisersnitt til hudlukking med enten stifter eller suturer. Kvinnene vil bli fulgt 6 uker og 6 måneder post-partum for å fastslå forekomsten av operasjonsstedets infeksjon og sårforstyrrelser, samt evaluering av arret og andre sekundære spørsmål.

Etterforskernes hypotese er at lukking av hud med suturer vil ha en sårinfeksjonsrate som ikke er høyere enn frekvensen av sårinfeksjon ved lukking av hud med stifter. Etterforskerne antar også at lukking med suturer vil ha en redusert frekvens av sårforstyrrelser, økt pasienttilfredshet og redusert lengde på sykehusopphold sammenlignet med hudlukking med stifter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ellen M Giesbrecht, MD
        • Underetterforsker:
          • Jennifer A Hutcheon, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julie E van Schalkwyk, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael WH Suen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av chorioamnionitt (feber ≥ 38,0°C OG minst TO av: Maternal takykardi: Hjertefrekvens > 100 bpm, føtal takykardi: Baseline hjertefrekvens > 160 bpm, ømhet i livmoren, illeluktende / purulent vaginal utflod, 00 > Hvit celleutflod /mm3)
  • Keisersnitt med Pfannenstiel-snitt
  • Graviditet >24 uker
  • Planlagte eller ikke-valgfrie prosedyrer
  • Primær eller gjentatt keisersnitt
  • Ingen begrensninger basert på BMI
  • Ingen ekskluderinger på grunn av DM (GDM eller ikke GDM)
  • Ingen unntak på grunn av flergangsgraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Pfannenstiel-snitt
  • Immunkompromitterende sykdom
  • Historie om keloiddannelse
  • Kronisk steroidbruk
  • Allergi mot stifter
  • Planlagt fødselshjelp ved et annet anlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Suturlukking
Lukking av huden med en løpende subkutikulær, absorberbar monofilamentsutur.
Fremgangsmåte: Suturlukking
En løpende subkutikulær sutur plasseres ved å ta horisontale biter gjennom papillærdermis på vekslende sider av såret. En absorberbar sutur brukes og blir stående på plass til den brytes ned og absorberes av pasientens vev.
Andre navn:
  • 3-0 Monocryl sutur (fra Ethicon)
ACTIVE_COMPARATOR: Stifter lukking
Lukking av huden med kirurgiske stifter i rustfritt stål.
Fremgangsmåte: Stifter lukking
Kirurgiske stifteenheter gjenoppretter hudkantene med stifter av rustfritt stål eller titan. En annen operatør snur sårhudkantene mens operatøren påfører stifter langs snittet. Stifter kan fjernes på postoperativ dag 2 eller 3, eller forsinkes ytterligere i henhold til kirurgens preferanser basert på pasientens egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrekrutteringsprosent
Tidsramme: 1 år
Pasientrekrutteringsprosenten vil bli beregnet som det totale antallet kvinner som er vellykket rekruttert til studien delt på den totale varigheten av studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfølgingsrater
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall kvinner som ble kontaktet 6 uker og 6 måneder etter fødsel delt på det totale antallet kvinner randomisert i studien
6 måneder etter operasjonen
Sårinfeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall kvinner som opplever en sårinfeksjon delt på totalt antall kvalifiserte kvinner som deltar i forsøket.
6 måneder etter operasjonen
Sårforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Antall kvinner som opplever en sårforstyrrelse delt på det totale antallet kvalifiserte kvinner som deltar i forsøket.
6 måneder etter operasjonen
Sårkosmese
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Sårkosmese vil bli vurdert ved hjelp av POSAS Observer-skalaen, som er rettet mot leger, og POSAS-pasientskalaen, som er rettet mot pasienter.
6 måneder etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Ved å bruke POSAS Pasientskala vil pasienttilfredshet bli vurdert.
6 måneder etter operasjonen
Deltakelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Prøvedeltakelsesraten vil bli beregnet som prosentandelen av kvalifiserte kvinner som godtok å delta i prøven delt på det totale antallet kvalifiserte kvinner som ble kontaktet for å delta i prøven.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

BC Children's Hospital Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
  • Studieleder: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studieleder: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studieleder: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H13-03009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Suturlukking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere