Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af hud i chorioamnionitis forskningspilotundersøgelse (CSCAR)

11. maj 2017 opdateret af: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia

Formålet med CSCAR-pilotstudiet er at forbedre designet af et fuldskalaforsøg ved at bestemme patientrekruttering og deltagelsesrate. Formålet med fuldskalaforsøget er at bestemme den optimale metode til hudlukning efter kejsersnit hos kvinder med chorioamnionitis, som er en akut betændelse i membranerne og chorion i placenta, typisk set efter brud på membraner med stigende polymikrobiel bakterieinfektion . Kvinder i fødsel med chorioamnionitis vil blive randomiseret på tidspunktet for kejsersnit til hudlukning med enten hæfteklammer eller suturer. Kvinderne vil blive fulgt 6 uger og 6 måneder efter fødslen for at fastslå forekomsten af ​​infektion på operationsstedet og sårforstyrrelser, samt evaluering af arret og andre sekundære spørgsmål.

Efterforskernes hypotese er, at lukning af hud med suturer vil have en sårinfektionsrate, der ikke er højere end sårinfektionsraten, når man lukker hud med hæfteklammer. Efterforskerne antager også, at lukning med suturer vil have en reduceret frekvens af sårforstyrrelser, øget patienttilfredshed og nedsat længde af hospitalsophold sammenlignet med hudlukning med hæfteklammer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ellen M Giesbrecht, MD
        • Underforsker:
          • Jennifer A Hutcheon, PhD
        • Underforsker:
          • Julie E van Schalkwyk, MD
        • Underforsker:
          • Michael WH Suen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af chorioamnionitis (feber ≥ 38,0°C OG mindst TO af: Maternal takykardi: Hjertefrekvens > 100 bpm, føtal takykardi: Baseline puls > 160 bpm, ømhed i livmoderen, ildelugtende/purulent vaginalt udflåd, 0 > 0 > 0 > /mm3)
  • Kejsersnit med Pfannenstiel-snit
  • Graviditeter >24 uger
  • Planlagte eller ikke-valgfrie procedurer
  • Primær eller gentagen kejsersnit
  • Ingen begrænsninger baseret på BMI
  • Ingen udelukkelser på grund af DM (GDM eller ikke GDM)
  • Ingen undtagelser på grund af flerfoldsgraviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-Pfannenstiel snit
  • Immunkompromitterende sygdom
  • Historie om keloiddannelse
  • Kronisk steroidbrug
  • Allergi over for hæfteklammer
  • Planlagt efterfødselspleje på en anden institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sutur lukning
Lukning af huden med en løbende subkutikulær, absorberbar monofilament sutur.
Procedure: Sutur lukning
En løbende subkutikulær sutur placeres ved at tage vandrette bid gennem den papillære dermis på skiftende sider af såret. En absorberbar sutur bruges og efterlades på plads, indtil den nedbrydes og absorberes af patientens væv.
Andre navne:
  • 3-0 Monocryl sutur (fra Ethicon)
ACTIVE_COMPARATOR: Hæfteklammer
Lukning af huden med kirurgiske hæfteklammer i rustfrit stål.
Procedure: Hæfteklammer
Kirurgiske hæfteanordninger genindsætter hudkanterne med hæfteklammer af rustfrit stål eller titanium. En anden operatør vender sårhudens kanter ud, mens operatøren påfører hæfteklammer langs snittet. Hæfteklammer kan fjernes på postoperativ dag 2 eller 3 eller forsinkes yderligere i henhold til kirurgens præference baseret på patientens egenskaber.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrekruttering
Tidsramme: 1 år
Patientrekrutteringsraten vil blive beregnet som det samlede antal kvinder, der med succes er rekrutteret til forsøget, divideret med forsøgets samlede varighed.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgningssatser
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal kvinder, der blev kontaktet med succes 6 uger og 6 måneder efter fødslen divideret med det samlede antal kvinder, der blev randomiseret i forsøget
6 måneder efter operationen
Sårinfektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal kvinder, der oplever en sårinfektion divideret med det samlede antal kvalificerede kvinder, der deltager i forsøget.
6 måneder efter operationen
Sårforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antal kvinder, der oplever en sårforstyrrelse divideret med det samlede antal kvalificerede kvinder, der deltager i forsøget.
6 måneder efter operationen
Sårkosmese
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Sårkosmese vil blive vurderet ved hjælp af POSAS Observer-skalaen, som er rettet mod læger, og POSAS Patient-skalaen, som er rettet mod patienter.
6 måneder efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ved hjælp af POSAS Patient Scale vil patienttilfredsheden blive vurderet.
6 måneder efter operationen
Deltagelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Forsøgsdeltagelsesprocenten vil blive beregnet som procentdelen af ​​berettigede kvinder, der har accepteret at deltage i forsøget, divideret med det samlede antal kvalificerede kvinder, der henvendes til at deltage i forsøget.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

BC Children's Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
  • Studieleder: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studieleder: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
  • Studieleder: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H13-03009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Sutur lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner