Ihon sulkeminen ChorioAmnionitis-tutkimuksen pilottitutkimuksessa (CSCAR)
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ellen Giesbrecht, University of British Columbia
CSCAR-pilottitutkimuksen tarkoituksena on parantaa täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelua määrittämällä potilaiden rekrytointiprosentti ja osallistumisaste. Täysimittaisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää optimaalinen ihon sulkemistapa keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on korioamnioniitti, joka on akuutti istukan kalvojen ja suonikalvon tulehdus, joka ilmenee tyypillisesti kalvon repeämisen jälkeen nousevan polymikrobisen bakteeri-infektion yhteydessä. . Synnyttävät naiset, joilla on korioamnioniitti, satunnaistetaan keisarinleikkauksen yhteydessä ihon sulkemiseen joko niiteillä tai ompeleilla. Naisia seurataan 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä, jotta voidaan todeta leikkauskohdan infektio ja haavan vaurioituminen sekä arvioida arpi ja muut toissijaiset kysymykset.
Tutkijoiden hypoteesi on, että ihon sulkeminen ompeleilla aiheuttaa haavainfektion, joka ei ole suurempi kuin haavainfektion määrä, kun iho suljetaan niiteillä. Tutkijat olettavat myös, että ompeleilla sulkeminen vähentää haavan katkeamista, lisää potilaiden tyytyväisyyttä ja lyhentää sairaalahoidon kestoa verrattuna ihon sulkemiseen niiteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen M Giesbrecht, MD
- Puhelinnumero: 604-875-2424
- Sähköposti: egiesbrecht@cw.bc.ca
-
Päätutkija:
- Ellen M Giesbrecht, MD
-
Alatutkija:
- Jennifer A Hutcheon, PhD
-
Alatutkija:
- Julie E van Schalkwyk, MD
-
Alatutkija:
- Michael WH Suen, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korioamnioniitin kliininen diagnoosi (kuume ≥ 38,0 °C JA vähintään kaksi seuraavista: Äidin takykardia: Syke > 100 bpm, Sikiön takykardia: Lähtösyke > 160 bpm, Kohdun arkuus, Pahanhajuinen / märkivä emätinvuoto, Valkosolut00 /mm3)
- Keisarileikkaus Pfannenstiel-viillolla
- Raskaudet > 24 viikkoa
- Aikataulutetut tai ei-valinnaiset menettelyt
- Ensisijainen tai toistuva keisarileikkaus
- Ei rajoituksia BMI:n perusteella
- Ei poissulkemisia DM:n takia (GDM tai ei-GDM)
- Ei poikkeuksia monisikiöisen raskauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-Pfannenstiel-viilto
- Immuunijärjestelmää heikentävä sairaus
- Keloidin muodostumisen historia
- Krooninen steroidien käyttö
- Allergia niiteille
- Suunniteltu synnytyksen jälkeinen hoito toisessa laitoksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ompele sulkeminen
Ihon sulkeminen juoksevalla ihonalaisella, imeytyvällä monofilamenttiompeleella.
|
Juokseva ihonalainen ommel asetetaan ottamalla vaakasuorat puremat papillaarisen dermiksen läpi haavan vuorotellen.
Käytetään imeytyvää ommelta ja jätetään paikalleen, kunnes se hajoaa ja imeytyy potilaan kudoksiin.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niitit sulkeminen
Ihon sulkeminen ruostumattomasta teräksestä valmistetuilla kirurgisilla niiteillä.
|
Kirurgiset nidontalaitteet kiinnittävät ihon reunat uudelleen ruostumattomasta teräksestä tai titaanista valmistettujen niittien avulla.
Toinen käyttäjä kääntää haavan ihon reunat, kun käyttäjä kiinnittää niittejä viiltoa pitkin.
Niitit voidaan poistaa leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 tai 3 tai lykätä edelleen kirurgin toiveiden mukaan potilaan ominaisuuksien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden rekrytointiaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden rekrytointiaste lasketaan jakamalla tutkimukseen onnistuneesti värvättyjen naisten kokonaismäärä kokeen kokonaiskestolla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seurantahinnat
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Niiden naisten määrä, joihin otettiin onnistuneesti yhteyttä 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen, jaettuna tutkimukseen satunnaistettujen naisten kokonaismäärällä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektion saaneiden naisten lukumäärä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden naisten kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan häiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavahäiriön kokeneiden naisten määrä jaettuna tutkimukseen osallistuneiden naisten kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haavan kosmetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavan kosmetiikkaa arvioidaan lääkäreille suunnatulla POSAS Observer -asteikolla ja potilaille suunnatulla POSAS Patient -asteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan POSAS-potilasasteikolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokeeseen osallistumisprosentti lasketaan jakamalla tutkimukseen osallistumiskelpoisten naisten prosenttiosuus tutkimukseen osallistuvien soveltuvien naisten kokonaismäärällä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen M Giesbrecht, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia; Site Head, Department of Obstetrics, BC Women's Hospital
- Opintojohtaja: Jennifer A Hutcheon, PhD, Assistant Professor, Division of Maternal Fetal Medicine, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Julie E van Schalkwyk, MD, Clinical Assistant Professor, Division of General Gynaecology & Obstetrics, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
- Opintojohtaja: Michael WH Suen, MD, Resident, Department of Obstetrics and Gynaecology, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H13-03009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .