心血管リスクと腸の健康に対するリンゴの影響 (AVAG)
2015年3月6日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading
中程度の高コレステロール血症患者における血中脂質レベル、血管機能、および腸の健康に対するリンゴ消費の影響
果物や野菜が豊富な食事が人間の健康を改善する可能性があるというかなりの科学的証拠が現在あります.
りんごは、世界で最も頻繁に消費される果物の 1 つです。
疫学的研究は、頻繁なリンゴの消費と、心血管疾患のリスクの低下を含むいくつかの健康上の利点とを関連付けています.
リンゴはポリフェノールと繊維の重要な供給源であり、その有益な効果はこの含有量に起因する可能性があります。しかし、それらが私たちの健康に与える影響は明らかではありません。
ただし、コレステロール低下効果を報告した研究がいくつかありますが、結果には一貫性がありません.
さらに、血管機能と腸内微生物叢への影響を調査した研究はほとんどありません。
現在の研究の目的は、通常のリンゴの消費が総コレステロール値を低下させ、血管機能と腸内微生物叢プロファイルを改善するかどうかを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度の高コレステロール血症：TC>5.2および<7.9mmol/L
- BMI: 20-35
- 年齢：23～69歳
- 正常な肝機能と腎機能
除外基準:
- 高脂血症、高血圧、炎症、凝固亢進の薬物治療。
- ベジタリアン。
- 喫煙。
- アルコール乱用の歴史。
- 食物アレルギーの病歴（例： リンゴ、亜硫酸塩）。
- 過去 3 か月間の抗生物質の服用。
- 植物化学物質、抗酸化物質、魚油サプリメント、またはプレバイオティクス/プロバイオティクス製剤の摂取は、研究期間中および 4 週間のウォッシュ アウト期間 (魚油の場合は 8 週間) 後に中止する意思がない限り.
- 妊娠中、授乳中、または生殖可能年齢に達していて、信頼できる避妊法（禁欲を含む）を使用していない女性。
- -冠動脈疾患（狭心症および心臓発作）および脳卒中（過去12か月）を含む心血管疾患の病歴。
- 心血管疾患の家族歴（心血管疾患と診断されたとき、父親または兄弟が55歳未満、または母親または姉妹が65歳未満）。
- 真性糖尿病。
- 腎臓、肝臓、膵臓または消化器疾患。
- 血液疾患（すなわち 貧血;男性:ヘモグロビン<13.8g/dl (8.56mmol/L) および女性<12.1 g/dl (5.51mmol/L))。
- 減量体制の計画。
- 別の食事介入研究への並行参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンゴ丸ごと
被験者は、習慣的な食事に加えて、1 日 2 個のリンゴを 8 週間摂取するよう求められます。
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他の：りんごジュース
被験者は、習慣的な食事に加えて、100 ml のリンゴ スカッシュ ジュース (500 ml までの水で希釈することをお勧めします) を 8 週間摂取するよう求められます。
リンゴジュースは、砂糖をマッチさせたコントロールとして使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血中脂質レベルの変化
時間枠：4週間のウォッシュアウト期間を含む、各介入アームの8週間でのベースラインと評価。
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4週間のウォッシュアウト期間を含む、各介入アームの8週間でのベースラインと評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザードップラーイオントフォレシス（LDI）による内皮機能評価
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価。
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価。
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脈波解析（PWA）による血管硬化の変化
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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糞便細菌数の変化
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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外来血圧
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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血圧は、ベースラインで30分間記録され、介入群ごとに8週間記録されます
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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炎症、内皮機能、酸化ストレスマーカーの変化
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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インスリン抵抗性と腸内ホルモンの変化
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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体液 (血液、尿、糞便サンプル) 中の低分子量代謝産物プロファイルを決定するためのメタボロミクス分析。
時間枠：各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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各介入アームの 8 週間でのベースラインと評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr、University of Reading
- 主任研究者：Kieran Tuohy, Dr、FEM-IASMA Research and Innovation centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月6日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13/22
- University of Reading (その他の識別子：Reading University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。