Wpływ jabłek na ryzyko sercowo-naczyniowe i zdrowie jelit (AVAG)
6 marca 2015 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading
Wpływ spożycia jabłek na poziom lipidów we krwi, funkcje naczyń i zdrowie jelit u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią
Obecnie istnieje wiele naukowych dowodów na to, że dieta bogata w owoce i warzywa może poprawić zdrowie człowieka.
Jabłka należą do najczęściej spożywanych owoców na świecie.
Badania epidemiologiczne powiązały częste spożywanie jabłek z kilkoma korzyściami zdrowotnymi, w tym zmniejszonym ryzykiem chorób układu krążenia.
Jabłka są ważnym źródłem polifenoli i błonnika, a ich korzystne działanie można przypisać tej zawartości; jednak ich wpływ na nasze zdrowie nie jest jasny.
Chociaż istnieją pewne badania, które wykazały działanie obniżające poziom cholesterolu, wyniki są niespójne.
Ponadto niewiele badań dotyczyło wpływu na funkcje naczyniowe i mikroflorę jelitową.
Celem obecnego badania jest ocena, czy regularne spożywanie jabłek obniża poziom cholesterolu całkowitego, poprawia funkcje naczyniowe i profil mikroflory jelitowej u osób z łagodną hipercholesterolemią w porównaniu z kontrolnym, dopasowanym cukrem komercyjnym klarownym sokiem jabłkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna hipercholesterolemia: TC>5,2 i <7,9 mmol/l
- BMI: 20-35
- Wiek: 23-69 lat
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie farmakologiczne hiperlipidemii, nadciśnienia tętniczego, stanów zapalnych i nadkrzepliwości.
- wegetarianie.
- Palenie.
- Historia nadużywania alkoholu.
- Historia alergii pokarmowej (np. jabłka, siarczyny).
- Przyjmowanie antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące.
- Przyjmowanie fitochemikaliów, przeciwutleniaczy, suplementów oleju rybiego lub preparatów prebiotycznych/probiotycznych, chyba że chcesz przerwać na okres badania i po 4-tygodniowym okresie wypłukiwania (8 tygodni w przypadku oleju rybiego).
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji (w tym abstynencji).
- Historia medyczna chorób układu krążenia, w tym choroby niedokrwiennej serca (dławica piersiowa i zawał serca) oraz udaru mózgu (w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
- Historia rodzinna chorób sercowo-naczyniowych (ich ojciec lub brat mieli mniej niż 55 lat lub ich matka lub siostra mieli mniej niż 65 lat, kiedy zdiagnozowano u nich chorobę sercowo-naczyniową).
- Cukrzyca.
- Choroby nerek, wątroby, trzustki czy przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia hematologiczne (tj. niedokrwistość; mężczyźni: hemoglobina <13,8 g/dl (8,56 mmol/l) i kobiet <12,1 g/dl (5,51 mmol/l)).
- Planowanie diety odchudzającej.
- Równoległy udział w innym badaniu interwencji dietetycznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: całe jabłka
Badani proszeni są o spożywanie 2 jabłek dziennie przez 8 tygodni jako dodatek do ich zwykłej diety
|
|
|
INNY: sok jabłkowy do squasha
Osoby badane proszone są o spożywanie 100 ml soku jabłkowego z dyni (zalecane rozcieńczenie wodą do 500 ml) przez 8 tygodni jako dodatek do zwykłej diety.
Sok jabłkowy stosuje się jako kontrolę dopasowaną do cukru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany poziomu lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdej grupy interwencji, w tym 4-tygodniowy okres wymywania.
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdej grupy interwencji, w tym 4-tygodniowy okres wymywania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji śródbłonka za pomocą laserowej jonoforezy dopplerowskiej (LDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji.
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji.
|
|
|
Zmiany sztywności naczyń za pomocą analizy fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
|
|
Zmiany w populacji bakterii kałowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
|
|
Ambulatoryjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane przez 30 minut na początku badania i po 8 tygodniach dla każdej grupy interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
|
Zmiany markerów stanu zapalnego, funkcji śródbłonka i stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
|
|
Zmiany insulinooporności i hormonów jelitowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
|
|
Analiza metaboliczna do oznaczania profili metabolitów o niskiej masie cząsteczkowej w płynach biologicznych (próbki krwi, moczu i kału).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Wartość wyjściowa i ocena po 8 tygodniach dla każdego ramienia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
- Główny śledczy: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13/22
- University of Reading (Inny identyfikator: Reading University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .