Effect van appels op cardiovasculair risico en darmgezondheid (AVAG)
6 maart 2015 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading
Effect van appelconsumptie op bloedlipidenwaarden, vasculaire functie en darmgezondheid bij personen met matige hypercholesterolemie
Er is nu aanzienlijk wetenschappelijk bewijs dat een dieet rijk aan groenten en fruit de gezondheid van de mens kan verbeteren.
Appels behoren tot de meest geconsumeerde fruitsoorten ter wereld.
Epidemiologische studies hebben frequente appelconsumptie in verband gebracht met verschillende gezondheidsvoordelen, waaronder een verminderd risico op hart- en vaatziekten.
Appels zijn een belangrijke bron van polyfenolen en vezels en hun gunstige effecten zouden aan dit gehalte kunnen worden toegeschreven; hun impact op onze gezondheid is echter niet duidelijk.
Hoewel er enkele onderzoeken zijn die cholesterolverlagende effecten hebben gemeld, zijn de resultaten inconsistent.
Bovendien hebben weinig studies de impact op de vasculaire functie en de darmmicrobiota onderzocht.
Het doel van de huidige studie is om te beoordelen of een regelmatige appelconsumptie het totale cholesterolgehalte verlaagt, de vasculaire functie en het darmmicrobiotaprofiel verbetert bij licht hypercholesterolemische proefpersonen in vergelijking met een controle, suikergematchte commerciële, heldere appelsappompoen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
23 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht hypercholesterolemisch: TC>5,2 en <7,9 mmol/L
- BMI: 20-35
- Leeftijd: 23-69
- Normale lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Medicamenteuze behandeling van hyperlipidemie, hypertensie, ontsteking en hypercoagulatie.
- Vegetariërs.
- Roken.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik.
- Voorgeschiedenis van voedselallergie (bijv. appels, sulfieten).
- Antibiotica gebruiken gedurende de afgelopen 3 maanden.
- Het nemen van fytochemische, antioxidant-, visoliesupplementen of prebiotische/probiotische preparaten, tenzij bereid om te stoppen voor de studieperiode en na een wash-outperiode van 4 weken (8 weken voor visolie).
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken (inclusief onthouding).
- Medische voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte (angina pectoris en hartaanval) en beroerte (in de afgelopen 12 maanden).
- Familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten (hun vader of broer was jonger dan 55 jaar of hun moeder of zus was jonger dan 65 jaar toen bij hen de diagnose hart- en vaatziekten werd gesteld).
- Suikerziekte.
- Nier-, lever-, pancreas- of gastro-intestinale aandoeningen.
- Hematologische aandoeningen (d.w.z. Bloedarmoede; mannen: hemoglobine <13,8 g/dl (8,56 mmol/L) en vrouwen <12,1 g/dl (5,51 mmol/L)).
- Een gewichtsverminderingsregime plannen.
- Parallelle deelname aan een andere voedingsinterventiestudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: hele appels
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 8 weken 2 appels per dag te consumeren naast hun gebruikelijke dieet
|
|
|
ANDER: appelsap pompoen
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 weken 100 ml appelsappompoen (aanbevolen verdunning met water tot 500 ml) te consumeren naast hun gebruikelijke dieet.
Het appelsap wordt gebruikt als controle op suiker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in bloedlipideniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm, inclusief een wash-outperiode van 4 weken.
|
Basislijn en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm, inclusief een wash-outperiode van 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van endotheliale functie met behulp van laser doppler iontoforese (LDI)
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm.
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm.
|
|
|
Veranderingen in vasculaire stijfheid door pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
|
|
Veranderingen in de fecale bacteriepopulatie
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
|
|
Ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
De bloeddruk wordt gedurende 30 minuten geregistreerd bij aanvang en na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
|
Veranderingen in ontstekings-, endotheliale functie- en oxidatieve stressmarkers
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
|
|
Veranderingen in insulineresistentie en darmhormonen
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
|
|
Metabolomische analyse voor de bepaling van de laagmoleculaire metabolietprofielen in de biologische vloeistoffen (bloed-, urine- en fecesmonsters).
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Baseline en beoordeling na 8 weken voor elke interventiearm
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
- Hoofdonderzoeker: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/22
- University of Reading (Andere identificatie: Reading University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .