Effekt av epler på kardiovaskulær risiko og tarmhelse (AVAG)
6. mars 2015 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Effekt av epleforbruk på blodlipidnivåer, vaskulær funksjon og tarmhelse hos moderate hyperkolesterolemiske personer
Det er nå betydelige vitenskapelige bevis for at et kosthold rikt på frukt og grønnsaker kan forbedre menneskers helse.
Epler er blant de mest konsumerte fruktene i verden.
Epidemiologiske studier har koblet hyppig epleforbruk med flere helsemessige fordeler, inkludert redusert risiko for hjerte- og karsykdommer.
Epler er en viktig kilde til polyfenoler og fiber, og deres gunstige effekter kan tilskrives dette innholdet; deres innvirkning på helsen vår er imidlertid ikke klar.
Selv om det er noen studier som har rapportert kolesterolsenkende effekter, er resultatene inkonsekvente.
Videre har få studier utforsket virkningen på vaskulær funksjon og tarmmikrobiota.
Målet med den nåværende studien er å vurdere om et regelmessig epleforbruk reduserer det totale kolesterolnivået, forbedrer vaskulær funksjon og tarmmikrobiotaprofil hos mildt hyperkolesterolemiske personer sammenlignet med en kontroll, sukkermatchet kommersiell klar eplejuice squash.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
23 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lett hyperkolesterolemisk: TC>5,2 og <7,9 mmol/L
- BMI: 20-35
- Alder: 23-69
- Normal lever- og nyrefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Medikamentell behandling for hyperlipidemi, hypertensjon, betennelse og hyperkoagulasjon.
- Vegetarianere.
- Røyking.
- Historie om alkoholmisbruk.
- Historie med matallergi (f.eks. epler, sulfitter).
- Tar antibiotika de siste 3 månedene.
- Tar fytokjemikalier, antioksidanter, fiskeoljetilskudd eller prebiotiske/probiotiske preparater med mindre du er villig til å stoppe for studieperioden og etter en 4 ukers utvaskingsperiode (8 uker for fiskeolje).
- Kvinner som er gravide, ammer eller er i reproduktiv alder og ikke bruker en pålitelig prevensjonsform (inkludert abstinens).
- Medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom inkludert koronar hjertesykdom (angina og hjerteinfarkt) og hjerneslag (i de siste 12 månedene).
- Familiehistorie med kardiovaskulær sykdom (faren eller broren deres var under 55 år eller moren eller søsteren deres var under 65 år da de ble diagnostisert med hjerte- og karsykdom).
- Sukkersyke.
- Nyre, lever, bukspyttkjertel eller gastrointestinale sykdommer.
- Hematologiske lidelser (dvs. anemi; menn:hemoglobin<13,8g/dl (8,56 mmol/L) og kvinner <12,1 g/dl (5,51 mmol/L)).
- Planlegge et vektreduksjonsregime.
- Parallell deltakelse i en annen diettintervensjonsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: hele epler
Forsøkspersonene blir bedt om å konsumere 2 epler om dagen i 8 uker i tillegg til sitt vanlige kosthold
|
|
|
ANNEN: eplejuice squash
Forsøkspersonene blir bedt om å innta 100 ml eplejuice squash (anbefalt fortynning med vann opptil 500 ml) i 8 uker i tillegg til sitt vanlige kosthold.
Eplejuicen brukes som en sukkertilpasset kontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodlipidnivåer
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm inkludert en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm inkludert en 4 ukers utvaskingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endotelfunksjon ved bruk av laser doppler iontoforese (LDI)
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm.
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm.
|
|
|
Endringer i vaskulær stivhet ved pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
|
|
Endringer i fekal bakteriepopulasjon
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
|
|
Ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Blodtrykket vil bli registrert i 30 minutter ved baseline og etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
|
Endringer i inflammatorisk, endotelial funksjon og oksidativt stressmarkører
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
|
|
Endringer i insulinresistens og tarmhormoner
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
|
|
Metabolomisk analyse for bestemmelse av lavmolekylære metabolittprofiler i biologiske væsker (blod, urin og avføringsprøve).
Tidsramme: Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Baseline og vurdering etter 8 uker for hver intervensjonsarm
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
- Hovedetterforsker: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/22
- University of Reading (Annen identifikator: Reading University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .