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Effetto delle mele sul rischio cardiovascolare e sulla salute dell'intestino (AVAG)

6 marzo 2015 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Effetto del consumo di mele sui livelli di lipidi nel sangue, sulla funzione vascolare e sulla salute dell'intestino in soggetti ipercolesterolemici moderati

Esistono ormai notevoli prove scientifiche che una dieta ricca di frutta e verdura potrebbe migliorare la salute umana. Le mele sono tra i frutti più consumati al mondo. Studi epidemiologici hanno collegato il consumo frequente di mele a numerosi benefici per la salute, tra cui un ridotto rischio di malattie cardiovascolari. Le mele sono un'importante fonte di polifenoli e fibre e i loro effetti benefici potrebbero essere attribuiti a questo contenuto; tuttavia, il loro impatto sulla nostra salute non è chiaro. Sebbene ci siano alcuni studi che hanno riportato effetti di abbassamento del colesterolo, i risultati sono incoerenti. Inoltre, pochi studi hanno esplorato l'impatto sulla funzione vascolare e sul microbiota intestinale. L'obiettivo del presente studio è valutare se un consumo regolare di mele riduce i livelli di colesterolo totale, migliora la funzione vascolare e il profilo del microbiota intestinale in soggetti lievemente ipercolesterolemici rispetto a un controllo, succo di mela trasparente commerciale abbinato allo zucchero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lievemente ipercolesterolemico: TC>5,2 e <7,9 mmol/L
  • IMC: 20-35
  • Età: 23-69
  • Normale funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico dell'iperlipidemia, dell'ipertensione, dell'infiammazione e dell'ipercoagulazione.
  • Vegetariani.
  • Fumare.
  • Storia di abuso di alcol.
  • Storia di allergia alimentare (ad es. mele, solfiti).
  • Assunzione di antibiotici per i 3 mesi precedenti.
  • Assunzione di integratori fitochimici, antiossidanti, di olio di pesce o preparati prebiotici/probiotici a meno che non si voglia interrompere per il periodo di studio e dopo un periodo di lavaggio di 4 settimane (8 settimane per l'olio di pesce).
  • Donne in gravidanza, allattamento o se in età riproduttiva e che non utilizzano una forma affidabile di contraccezione (inclusa l'astinenza).
  • Anamnesi di malattie cardiovascolari tra cui malattie coronariche (angina e infarto) e ictus (negli ultimi 12 mesi).
  • Storia familiare di malattie cardiovascolari (il padre o il fratello aveva meno di 55 anni o la madre o la sorella aveva meno di 65 anni quando è stata diagnosticata la malattia cardiovascolare).
  • Diabete mellito.
  • Malattie renali, epatiche, pancreatiche o gastrointestinali.
  • Patologie ematologiche (es. anemia; uomini:emoglobina<13,8 g/dl (8,56 mmol/L) e donne <12,1 g/dl (5,51 mmol/L)).
  • Pianificazione di un regime di riduzione del peso.
  • Partecipazione parallela a un altro studio di intervento dietetico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: mele intere
Ai soggetti viene chiesto di consumare 2 mele al giorno per 8 settimane in aggiunta alla loro dieta abituale
Integratore alimentare: mele intere (WA)
ALTRO: zucca di succo di mela
Ai soggetti viene chiesto di consumare 100 ml di succo di mela (diluizione consigliata con acqua fino a 500 ml) per 8 settimane in aggiunta alla loro dieta abituale. Il succo di mela viene utilizzato come controllo abbinato allo zucchero.
Integratore alimentare: succo di mela (AJ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento, compreso un periodo di wash-out di 4 settimane.
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento, compreso un periodo di wash-out di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione endoteliale mediante ionoforesi laser doppler (LDI)
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ogni braccio di intervento.
Basale e valutazione a 8 settimane per ogni braccio di intervento.
Cambiamenti nella rigidità vascolare mediante analisi dell'onda del polso (PWA)
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Cambiamenti nella popolazione batterica fecale
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
La pressione sanguigna verrà registrata per 30 minuti al basale e a 8 settimane per ogni braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Cambiamenti nella funzione infiammatoria, endoteliale e marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Cambiamenti nella resistenza all'insulina e negli ormoni intestinali
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Analisi metabolomica per la determinazione dei profili di metaboliti a basso peso molecolare nei fluidi biologici (sangue, urine e campioni fecali).
Lasso di tempo: Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento
Basale e valutazione a 8 settimane per ciascun braccio di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

Fondazione Edmund Mach di San Michele all'Adige

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
  • Investigatore principale: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/22
  • University of Reading (Altro identificatore: Reading University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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