Efecto de las manzanas sobre el riesgo cardiovascular y la salud intestinal (AVAG)
6 de marzo de 2015 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Efecto del consumo de manzanas sobre los niveles de lípidos en sangre, la función vascular y la salud intestinal en sujetos con hipercolesterolemia moderada
Ahora hay considerable evidencia científica de que una dieta rica en frutas y verduras podría mejorar la salud humana.
Las manzanas se encuentran entre las frutas más consumidas en el mundo.
Los estudios epidemiológicos han relacionado el consumo frecuente de manzanas con varios beneficios para la salud, incluido un menor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Las manzanas son una fuente importante de polifenoles y fibra y sus efectos beneficiosos podrían atribuirse a este contenido; sin embargo, su impacto en nuestra salud no está claro.
Aunque hay algunos estudios que han informado efectos reductores del colesterol, los resultados son inconsistentes.
Además, pocos estudios han explorado el impacto sobre la función vascular y la microbiota intestinal.
El objetivo del estudio actual es evaluar si el consumo regular de manzanas reduce los niveles de colesterol total, mejora la función vascular y el perfil de la microbiota intestinal en sujetos levemente hipercolesterolémicos en comparación con un control, jugo de manzana transparente comercial con azúcar equivalente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
23 años a 69 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ligeramente hipercolesterolémico: TC>5.2 y <7.9 mmol/L
- IMC: 20-35
- Edad: 23-69
- Función hepática y renal normal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento farmacológico de la hiperlipidemia, la hipertensión, la inflamación y la hipercoagulación.
- Vegetarianos.
- De fumar.
- Historial de abuso de alcohol.
- Antecedentes de alergia alimentaria (p. manzanas, sulfitos).
- Tomar antibióticos durante los últimos 3 meses.
- Tomar suplementos fitoquímicos, antioxidantes, de aceite de pescado o preparaciones de prebióticos/probióticos a menos que esté dispuesto a dejar de hacerlo durante el período de estudio y después de un período de lavado de 4 semanas (8 semanas para el aceite de pescado).
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad reproductiva y que no usan una forma confiable de anticoncepción (incluida la abstinencia).
- Historial médico de enfermedad cardiovascular, incluida enfermedad coronaria (angina y ataque cardíaco) y accidente cerebrovascular (en los últimos 12 meses).
- Antecedentes familiares de enfermedad cardiovascular (el padre o hermano tenía menos de 55 años o la madre o hermana tenía menos de 65 años cuando le diagnosticaron la enfermedad cardiovascular).
- Diabetes mellitus.
- Enfermedades renales, hepáticas, pancreáticas o gastrointestinales.
- Trastornos hematológicos (es decir, anemia; hombres: hemoglobina <13,8 g/dl (8,56mmol/L) y mujeres<12,1 g/dl (5,51mmol/L)).
- Planificación de un régimen de reducción de peso.
- Participación paralela en otro estudio de intervención dietética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Manzanas enteras
Se pide a los sujetos que consuman 2 manzanas al día durante 8 semanas además de su dieta habitual
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OTRO: calabaza de jugo de manzana
Se pide a los sujetos que consuman 100 ml de jugo de manzana y calabaza (dilución recomendada con agua hasta 500 ml) durante 8 semanas además de su dieta habitual.
El jugo de manzana se usa como un control combinado de azúcar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los niveles de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención, incluido un período de lavado de 4 semanas.
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención, incluido un período de lavado de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la función endotelial mediante iontoforesis láser doppler (LDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención.
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención.
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Cambios en la rigidez vascular por análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Cambios en la población bacteriana fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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La presión arterial se registrará durante 30 minutos al inicio y a las 8 semanas para cada brazo de intervención.
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Cambios en marcadores inflamatorios, de función endotelial y de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Cambios en la resistencia a la insulina y las hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Análisis metabolómico para la determinación de los perfiles de metabolitos de bajo peso molecular en los fluidos biológicos (sangre, orina y muestra fecal).
Periodo de tiempo: Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Línea de base y evaluación a las 8 semanas para cada brazo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie A Lovegrove, BSc, PhD, RNutr, University of Reading
- Investigador principal: Kieran Tuohy, Dr, FEM-IASMA Research and Innovation centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/22
- University of Reading (Otro identificador: Reading University)
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