SENSE（皮下および硬膜外神経調節システム評価）研究 (SENSE)
2016年4月11日 更新者：Abbott Medical Devices
SENSE (皮下および硬膜外神経調節システム評価)慢性腰痛および下肢痛の治療に関する研究
研究の目的は、慢性的な腰痛と脚の痛みの治療における末梢神経野刺激を伴う脊髄刺激の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Arizona Pain Specialists
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
- The Mocek Spine Clinic
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California
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Campbell、California、アメリカ、95008
- Comprehensive Pain Management Center
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Carlsbad、California、アメリカ、92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Bright Health Physicians of PIH
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Colorado
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Broomfield、Colorado、アメリカ、80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33301
- Holy Cross Orthopedics
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Muncie、Indiana、アメリカ、47302
- Interventional Pain Care
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Bluegrass Pain
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Maryland
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Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
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Michigan
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Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Michigan Pain Specialists
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Mississippi
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Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Neurological Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Carolina Pain Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Integrated Pain Solutions
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Pain and Spine Center
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Pennsylvania
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Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Vertex Spine and Pain
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Granger Pain and Spine
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Center for Pain Relief
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 対象者は22歳以上です
- 被験者は腰痛手術失敗症候群（FBSS）に起因する慢性的な腰痛と脚の痛みを患っています。
- 被験者は、7日間の痛み日記に基づいた数値評価スケール（NRS）で、毎日の平均全体的な痛みの平均スコアが6以上である。
- 被験者は「最善の」医学療法を試み、文書化された少なくとも3つの医学的監督下での治療法（理学療法、鍼治療などを含むがこれらに限定されない）を試して失敗し、少なくとも2つの異なるクラスの薬物療法で失敗した
- 被験者の疼痛関連投薬計画はベースライン評価の 4 週間前に安定している
- 被験者は、研究の12週間のランダム化評価段階（開始時から開始）を通じて疼痛関連薬を追加または増量しないことに同意します。
主な除外基準:
- 現在、積極的な治療群を含む臨床研究に参加している被験者
- 被験者は以前の神経調節システム（PNfS、SCS-PNfS、またはSCS）を移植されているか、神経調節システムの治験に参加している
- 被験者の全体的なベックうつ病インベントリ II スコアが 24 以上であるか、ベースライン訪問時の自殺念慮または自殺願望に関する質問 9 のスコアが 3 である
- 輸液ポンプまたは埋め込み型神経刺激装置を装着している被験者
- 被験者は、将来的に繰り返しの MRI 評価が必要になる可能性がある既存の病状を患っています（つまり、 てんかん、脳卒中、多発性硬化症、聴神経腫瘍、腫瘍）
- 対象は将来的にジアテルミーの使用が必要となる可能性がある既存の病状を患っている
- 被験者は末梢血管疾患を患っている
- 被験者は免疫不全状態にある
- 被験者はチタンまたはシリコンに対するアレルギー反応の記録を持っています
- 被験者はベースラインデータ収集前の6ヶ月間に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存症の文書化された履歴を持っている
- 妊娠している妊娠の可能性のある女性候補者（妊娠検査薬の陽性反応により確認されたもの）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SCS と PNfS
脊柱に硬膜外リード、末梢領域に皮下リードを備えた Eon または Eon Mini IPG
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脊髄刺激 (SCS) と末梢神経野刺激 (PNfS) の組み合わせ。
SCS リードは胸腰領域に配置され、PNfS リードは痛みの領域の皮下に配置されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：SCS 単独
脊柱に硬膜外リードを備えた Eon または Eon Mini IPG
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脊髄刺激 (SCS) のみ。
SCS リードは胸腰椎領域にのみ配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：6ヵ月
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デバイスまたは手順に関連する有害事象の評価
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6ヵ月
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効能
時間枠：3ヶ月
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SCS-PNfS と SCS 単独の応答率
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生活の質
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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機能障害
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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最悪の痛み
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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救急薬の使用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Porter McRoberts, MD、Holy Cross Orthopedic Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月11日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。