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Estudio SENSE (Evaluación del sistema de neuromodulación subcutánea y epidural) (SENSE)

11 de abril de 2016 actualizado por: Abbott Medical Devices

Estudio SENSE (Evaluación del sistema de neuromodulación subcutánea y epidural) para el tratamiento del dolor crónico de espalda y piernas

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de la estimulación de la médula espinal con estimulación del campo nervioso periférico para el tratamiento del dolor lumbar y de las piernas crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto tiene 22 años de edad o más
  • El sujeto tiene dolor crónico en la parte inferior de la espalda y en las piernas secundario al síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS)
  • El sujeto tiene una puntuación promedio de 6 o más para el dolor general diario promedio en la escala de calificación numérica (NRS) basada en el diario de dolor de 7 días
  • El sujeto ha intentado la "mejor" terapia médica y ha intentado y fallado al menos en tres tratamientos supervisados ​​médicamente documentados (que incluyen, entre otros, fisioterapia, acupuntura, etc.) y ha fallado en el tratamiento con medicamentos de al menos dos clases diferentes
  • El régimen de medicamentos relacionados con el dolor del sujeto es estable 4 semanas antes de la evaluación inicial
  • El sujeto acepta no agregar ni aumentar la medicación relacionada con el dolor durante la fase de evaluación aleatoria de 12 semanas del estudio (a partir de la activación)

Criterios clave de exclusión:

  • Sujeto que actualmente participa en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
  • Al sujeto se le ha implantado un sistema de neuromodulación anterior (PNfS, SCS-PNfS o SCS) o ha participado en una prueba de un sistema de neuromodulación
  • La puntuación general del Inventario de depresión de Beck II del sujeto es > 24 o tiene una puntuación de 3 en la pregunta 9 relacionada con pensamientos o deseos suicidas en la visita inicial
  • Sujeto con una bomba de infusión o cualquier dispositivo neuroestimulador implantable
  • El sujeto tiene una afección médica existente que probablemente requiera una evaluación de resonancia magnética repetitiva en el futuro (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple, neuroma acústico, tumor)
  • El sujeto tiene una condición médica existente que probablemente requiera el uso de diatermia en el futuro
  • El sujeto tiene enfermedad vascular periférica
  • El sujeto está inmunocomprometido
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de respuesta alérgica al titanio o la silicona.
  • El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia
  • Mujeres candidatas en edad fértil que están embarazadas (confirmado por prueba de embarazo positiva)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SCS y PNfS
Eon o Eon Mini IPG con cables epidurales en la columna vertebral y cables subcutáneos en el campo periférico
Dispositivo: SCS y PNfS
Estimulación de la médula espinal (SCS) en combinación con estimulación del campo nervioso periférico (PNfS). Los cables SCS se colocarán en la región toracolumbar y el cable PNfS se colocará subcutáneamente en el área del dolor.
Otros nombres:
  • Sistema de neuroestimulación Eon o Eon Mini IPG con componentes asociados
Comparador activo: SCS solo
Eon o Eon Mini IPG con cables epidurales en la columna vertebral
Dispositivo: SCS solo
Estimulación de la médula espinal (SCS) solamente. Los cables SCS se colocarán únicamente en la región toracolumbar.
Otros nombres:
  • Sistema de neuroestimulación Eon o Eon Mini IPG con componentes asociados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de eventos adversos relacionados con dispositivos o procedimientos
6 meses
Eficacia
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de respuesta en SCS-PNfS vs SCS solo
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Peor dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-11-12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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