Estudo SENSE (Avaliação do Sistema de Neuromodulação Subcutânea e Epidural) (SENSE)
11 de abril de 2016 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo SENSE (Avaliação do Sistema de Neuromodulação Subcutânea e Epidural) para o Tratamento de Lombalgia Crônica e Dor nas Pernas
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia da estimulação da medula espinhal com estimulação do campo nervoso periférico para o tratamento da dor lombar e nas pernas crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Arizona Pain Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- The Mocek Spine Clinic
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
- Holy Cross Orthopedics
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47302
- Interventional Pain Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Bluegrass Pain
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Maryland
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Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
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Michigan
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Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Michigan Pain Specialists
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Carolina Pain Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Integrated Pain Solutions
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Pain and Spine Center
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Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Granger Pain and Spine
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25301
- The Center for Pain Relief
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Sujeito tem 22 anos de idade ou mais
- Sujeito tem dor lombar crônica e dor nas pernas secundária à Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS)
- O sujeito tem uma pontuação média de 6 ou superior para dor geral diária média na Escala de Avaliação Numérica (NRS) com base no diário de dor de 7 dias
- O indivíduo tentou a "melhor" terapia médica e tentou e falhou em pelo menos três tratamentos documentados sob supervisão médica (incluindo, entre outros, fisioterapia, acupuntura, etc.) e falhou no tratamento medicamentoso de pelo menos duas classes diferentes
- O regime de medicação relacionada à dor do sujeito é estável 4 semanas antes da avaliação inicial
- O sujeito concorda em não adicionar ou aumentar a medicação relacionada à dor durante a fase de avaliação aleatória de 12 semanas do estudo (começando na ativação)
Principais Critérios de Exclusão:
- Sujeito atualmente participando de uma investigação clínica que inclui um braço de tratamento ativo
- O sujeito foi implantado com um sistema de neuromodulação anterior (PNfS, SCS-PNfS ou SCS) ou participou de um teste para um sistema de neuromodulação
- A pontuação geral do Inventário de Depressão de Beck II do indivíduo é > 24 ou tem uma pontuação de 3 na questão 9 relacionada a pensamentos ou desejos suicidas na visita inicial
- Indivíduo com uma bomba de infusão ou qualquer dispositivo neuroestimulador implantável
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá avaliação repetitiva de ressonância magnética no futuro (ou seja, epilepsia, acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, neuroma acústico, tumor)
- O sujeito tem uma condição médica existente que provavelmente exigirá o uso de diatermia no futuro
- Sujeito tem doença vascular periférica
- Sujeito é imunocomprometido
- O sujeito tem histórico documentado de resposta alérgica a titânio ou silicone
- O sujeito tem um histórico documentado de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base
- Candidatas com potencial para engravidar que estão grávidas (confirmado por teste de gravidez positivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SCS e PNfS
Eon ou Eon Mini IPG com eletrodos peridurais na coluna vertebral e eletrodos subcutâneos no campo periférico
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Estimulação da Medula Espinhal (SCS) em combinação com Estimulação do Campo do Nervo Periférico (PNfS).
Os eletrodos SCS serão colocados na região toracolombar e o eletrodo PNfS será colocado subcutaneamente na área de dor.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SCS Sozinho
Eon ou Eon Mini IPG com eletrodos epidurais na coluna vertebral
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Apenas Estimulação da Medula Espinhal (SCS).
Os eletrodos SCS serão colocados apenas na região toracolombar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 6 meses
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Avaliação de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento
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6 meses
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Eficácia
Prazo: 3 meses
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Taxa de resposta em SCS-PNfS vs SCS sozinho
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Incapacidade Funcional
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Pior dor
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Uso de medicação de resgate
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-11-12
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