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Étude SENSE (évaluation du système de neuromodulation sous-cutanée et épidurale) (SENSE)

11 avril 2016 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude SENSE (évaluation du système de neuromodulation sous-cutanée et épidurale) pour le traitement des douleurs lombaires et des jambes chroniques

Le but de l'étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière avec stimulation du champ nerveux périphérique pour le traitement des douleurs chroniques au bas du dos et des jambes.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, États-Unis, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, États-Unis, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, États-Unis, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25301
        • The Center for Pain Relief

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet est âgé de 22 ans ou plus
  • Le sujet a des douleurs chroniques au bas du dos et aux jambes secondaires au syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)
  • Le sujet a un score moyen de 6 ou plus pour la douleur globale quotidienne moyenne sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) basée sur le journal de la douleur de 7 jours
  • Le sujet a tenté la "meilleure" thérapie médicale et a essayé et échoué au moins trois traitements documentés médicalement supervisés (y compris, mais sans s'y limiter, la physiothérapie, l'acupuncture, etc.) et a échoué à un traitement médicamenteux d'au moins deux classes différentes
  • Le régime médicamenteux lié à la douleur du sujet est stable 4 semaines avant l'évaluation de base
  • Le sujet accepte de ne pas ajouter ou augmenter les médicaments liés à la douleur tout au long de la phase d'évaluation randomisée de 12 semaines de l'étude (à partir de l'activation)

Critères d'exclusion clés :

  • Sujet participant actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
  • Le sujet a été implanté avec un système de neuromodulation antérieur (PNfS, SCS-PNfS ou SCS) ou a participé à un essai pour un système de neuromodulation
  • Le score global de l'inventaire de dépression Beck II du sujet est> 24 ou a un score de 3 à la question 9 relative aux pensées ou souhaits suicidaires lors de la visite de référence
  • Sujet avec une pompe à perfusion ou tout dispositif neurostimulateur implantable
  • Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement une évaluation IRM répétitive à l'avenir (c'est-à-dire épilepsie, accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, neurinome de l'acoustique, tumeur)
  • Le sujet a une condition médicale existante qui nécessitera probablement l'utilisation de la diathermie à l'avenir
  • Le sujet a une maladie vasculaire périphérique
  • Le sujet est immunodéprimé
  • Le sujet a des antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone
  • Le sujet a des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base
  • Les candidates en âge de procréer qui sont enceintes (confirmées par un test de grossesse positif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCS et PNfS
Eon ou Eon Mini IPG avec sondes épidurales dans la colonne vertébrale et sondes sous-cutanées dans le champ périphérique
Dispositif: SCS et PNfS
Stimulation de la moelle épinière (SCS) en combinaison avec la stimulation du champ nerveux périphérique (PNfS). Les dérivations SCS seront placées dans la région thoraco-lombaire et la dérivation PNfS sera placée en sous-cutané dans la zone douloureuse.
Autres noms:
  • Système de neurostimulation Eon ou Eon Mini IPG avec composants associés
Comparateur actif: SCS seul
Eon ou Eon Mini IPG avec sondes épidurales dans la colonne vertébrale
Dispositif: SCS seul
Stimulation de la moelle épinière (SCS) uniquement. Les sondes SCS seront placées uniquement dans la région thoraco-lombaire.
Autres noms:
  • Système de neurostimulation Eon ou Eon Mini IPG avec composants associés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 6 mois
Évaluation des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure
6 mois
Efficacité
Délai: 3 mois
Taux de répondeurs dans SCS-PNfS vs SCS seul
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie
Délai: 3 mois
3 mois
Handicap fonctionnel
Délai: 3 mois
3 mois
Pire douleur
Délai: 3 mois
3 mois
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

21 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-11-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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