Badanie SENSE (ocena systemu neuromodulacji podskórnej i zewnątrzoponowej). (SENSE)
11 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie SENSE (ocena systemu neuromodulacji podskórnej i zewnątrzoponowej) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i nóg
Celem pracy jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego stymulacją pola nerwów obwodowych w leczeniu przewlekłego bólu krzyża i nóg.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
- Arizona Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- The Mocek Spine Clinic
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Stany Zjednoczone, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33301
- Holy Cross Orthopedics
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47302
- Interventional Pain Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Bluegrass Pain
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Michigan Pain Specialists
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Carolina Pain Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Integrated Pain Solutions
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Pain and Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Granger Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podmiot ma 22 lata lub więcej
- Podmiot cierpi na przewlekły ból krzyża i nóg wtórny do zespołu nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS)
- Pacjent uzyskał średni wynik 6 lub wyższy za średni dzienny ogólny ból w Numerycznej Skali Oceny (NRS) na podstawie 7-dniowego dziennika bólu
- Podmiot próbował zastosować „najlepszą” terapię medyczną i nie powiódł się co najmniej trzema udokumentowanymi kuracjami nadzorowanymi przez lekarza (w tym między innymi fizykoterapią, akupunkturą itp.) oraz nie powiodło się leczenie lekami z co najmniej dwóch różnych klas
- Reżim leczenia przeciwbólowego pacjenta jest stabilny 4 tygodnie przed oceną wyjściową
- Uczestnik zgadza się nie dodawać ani nie zwiększać dawki leków przeciwbólowych przez całą 12-tygodniową randomizowaną fazę oceny badania (począwszy od aktywacji)
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik obecnie uczestniczący w badaniu klinicznym obejmującym grupę aktywnego leczenia
- Osobnikowi wszczepiono poprzedni system neuromodulacji (PNfS, SCS-PNfS lub SCS) lub uczestniczył w badaniu dotyczącym systemu neuromodulacji
- Ogólny wynik pacjenta w Inwentarzu Depresji Becka II wynosi > 24 lub ma wynik 3 w pytaniu 9 dotyczącym myśli lub życzeń samobójczych podczas wizyty wyjściowej
- Podmiot z pompą infuzyjną lub jakimkolwiek wszczepialnym neurostymulatorem
- Podmiot ma istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał powtarzanej oceny MRI w przyszłości (tj. padaczka, udar, stwardnienie rozsiane, nerwiak nerwu słuchowego, guz)
- Podmiot cierpi na istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie będzie wymagał użycia diatermii w przyszłości
- Podmiot ma chorobę naczyń obwodowych
- Tester ma obniżoną odporność
- Podmiot ma udokumentowaną historię reakcji alergicznej na tytan lub silikon
- Uczestnik ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych
- Kandydatki w wieku rozrodczym będące w ciąży (potwierdzone pozytywnym wynikiem testu ciążowego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SCS i PNfS
Eon lub Eon Mini IPG z elektrodami zewnątrzoponowymi w kręgosłupie i elektrodami podskórnymi w polu obwodowym
|
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) w połączeniu ze stymulacją pola nerwów obwodowych (PNfS).
Elektrody SCS zostaną umieszczone w odcinku piersiowo-lędźwiowym, a elektroda PNfS zostanie umieszczona podskórnie w obszarze bólu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SCS sam
Eon lub Eon Mini IPG z elektrodami zewnątrzoponowymi w kręgosłupie
|
Tylko stymulacja rdzenia kręgowego (SCS).
Elektrody SCS zostaną umieszczone wyłącznie w odcinku piersiowo-lędźwiowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wskaźnik respondentów w SCS-PNfS w porównaniu z samym SCS
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Najgorszy ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-11-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .