SENSE (subkutaaninen ja epiduraalinen neuromodulaatiojärjestelmän arviointi) -tutkimus (SENSE)
maanantai 11. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Abbott Medical Devices
SENSE (subkutaanisen ja epiduraalisen neuromodulaatiojärjestelmän arviointi) Tutkimus kroonisen alaselän ja jalkakivun hoidosta
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta ääreishermokenttästimulaatiolla kroonisen alaselän ja jalkakivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
- Arizona Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- The Mocek Spine Clinic
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Yhdysvallat, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33301
- Holy Cross Orthopedics
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47302
- Interventional Pain Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Bluegrass Pain
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Michigan Pain Specialists
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Carolina Pain Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Integrated Pain Solutions
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Pain and Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
- Granger Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohde on 22-vuotias tai vanhempi
- Tutkittavalla on krooninen alaselän ja jalkakipu, joka johtuu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymästä (FBSS)
- Tutkittavan keskimääräinen päivittäisen kokonaiskivun keskimääräinen pistemäärä on 6 tai korkeampi numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka perustuu 7 päivän kipupäiväkirjaan.
- Tutkittava on yrittänyt "paras" lääketieteellistä hoitoa ja on yrittänyt ja epäonnistunut vähintään kolme dokumentoitua lääketieteellisesti valvottua hoitoa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen fysioterapiaan, akupunktioon jne.) ja on epäonnistunut lääkityshoidossa vähintään kahdesta eri luokasta
- Potilaan kipuun liittyvä lääkitysohjelma on vakaa 4 viikkoa ennen lähtötason arviointia
- Tutkittava suostuu olemaan lisäämättä tai lisäämättä kipuun liittyvää lääkitystä tutkimuksen 12 viikon satunnaistetun arviointivaiheen aikana (aktivaatiosta alkaen)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, johon kuuluu aktiivinen hoitohaara
- Koehenkilölle on istutettu aikaisempi neuromodulaatiojärjestelmä (PNfS, SCS-PNfS tai SCS) tai hän on osallistunut neuromodulaatiojärjestelmän tutkimukseen
- Koehenkilön Beck Depression Inventory II -pistemäärä on > 24 tai sen pistemäärä on 3 kysymyksessä 9, joka liittyy itsemurha-ajatuksiin tai -toiveisiin peruskäynnin aikana
- Kohde, jolla on infuusiopumppu tai mikä tahansa implantoitava neurostimulaattori
- Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää toistuvaa MRI-arviointia tulevaisuudessa (esim. epilepsia, aivohalvaus, multippeliskleroosi, akustinen neurooma, kasvain)
- Tutkittavalla on sairaus, joka todennäköisesti edellyttää diatermian käyttöä tulevaisuudessa
- Kohdeella on perifeerinen verisuonisairaus
- Kohde on immuunipuutteinen
- Potilaalla on dokumentoitu allerginen reaktio titaanille tai silikonille
- Tutkittavalla on dokumentoitu historia päihteiden väärinkäytöstä (huumeet, alkoholi jne.) tai päihderiippuvuudesta 6 kuukauden aikana ennen perustietojen keräämistä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti vahvistaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SCS ja PNfS
Eon tai Eon Mini IPG epiduraalijohdoilla selkärangassa ja ihonalaisilla johdoilla perifeerisessä kentässä
|
Selkäydinstimulaatio (SCS) yhdessä ääreishermostimulaation (PNfS) kanssa.
SCS-johtimet sijoitetaan thoracolumbar-alueelle ja PNfS-johto sijoitetaan ihon alle kivun alueelle.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SCS yksin
Eon tai Eon Mini IPG epiduraalijohdoilla selkärangassa
|
Vain selkäydinstimulaatio (SCS).
SCS-johdot sijoitetaan vain thoracolumbar-alueelle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen tai menettelyyn liittyvien haittatapahtumien arviointi
|
6 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastausnopeus SCS-PNfS:ssä vs. pelkkä SCS
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pahin kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-11-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .