Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SENSE-onderzoek (subcutane en epidurale neuromodulatiesysteemevaluatie). (SENSE)

11 april 2016 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

SENSE (Subcutaneous and Epidural Neuromodulation System Evaluation)Studie voor de behandeling van chronische lage rug- en beenpijn

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van stimulatie van het ruggenmerg met perifere zenuwveldstimulatie voor de behandeling van chronische lage rug- en beenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Verenigde Staten, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Verenigde Staten, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Verenigde Staten, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Onderwerp is 22 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft chronische lage rug- en beenpijn secundair aan Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)
  • Proefpersoon heeft een gemiddelde score van 6 of hoger voor gemiddelde dagelijkse algehele pijn op de Numerical Rating Scale (NRS) op basis van het 7-daagse pijndagboek
  • Proefpersoon heeft de "beste" medische therapie geprobeerd en heeft ten minste drie gedocumenteerde behandelingen onder medische supervisie geprobeerd en gefaald (inclusief, maar niet beperkt tot fysiotherapie, acupunctuur, enz.) en heeft medicamenteuze behandeling van ten minste twee verschillende klassen niet gehaald
  • Het pijngerelateerde medicatieregime van de proefpersoon is 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie stabiel
  • Proefpersoon stemt ermee in geen pijngerelateerde medicatie toe te voegen of te verhogen gedurende de 12 weken durende gerandomiseerde evaluatiefase van het onderzoek (beginnend bij activatie)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die momenteel deelneemt aan een klinisch onderzoek met een actieve behandelarm
  • Proefpersoon is geïmplanteerd met een eerder neuromodulatiesysteem (PNfS, SCS-PNfS of SCS) of heeft deelgenomen aan een proef voor een neuromodulatiesysteem
  • De algemene Beck Depression Inventory II-score van de proefpersoon is > 24 of heeft een score van 3 op vraag 9 met betrekking tot zelfmoordgedachten of -wensen tijdens het basisbezoek
  • Proefpersoon met een infuuspomp of een ander implanteerbaar neurostimulatorapparaat
  • Proefpersoon heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk herhaalde MRI-evaluatie nodig is (d.w.z. epilepsie, beroerte, multiple sclerose, akoestisch neuroom, tumor)
  • De patiënt heeft een bestaande medische aandoening waarvoor in de toekomst waarschijnlijk diathermie nodig zal zijn
  • Proefpersoon heeft perifere vasculaire ziekte
  • Proefpersoon is immuungecompromitteerd
  • Onderwerp heeft gedocumenteerde geschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen
  • Proefpersoon heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (narcotica, alcohol, etc.) of afhankelijkheid van middelen in de 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basislijngegevens
  • Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (bevestigd door positieve zwangerschapstest)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SCS en PNfS
Eon of Eon Mini IPG met epidurale afleidingen in de wervelkolom en subcutane afleidingen in het perifere veld
Apparaat: SCS en PNfS
Ruggenmergstimulatie (SCS) in combinatie met perifere zenuwveldstimulatie (PNfS). De SCS-leads worden in het thoracolumbale gebied geplaatst en de PNfS-lead wordt subcutaan in het pijngebied geplaatst.
Andere namen:
  • Eon of Eon Mini IPG neurostimulatiesysteem met bijbehorende componenten
Actieve vergelijker: SCS alleen
Eon of Eon Mini IPG met epidurale afleidingen in de wervelkolom
Apparaat: SCS alleen
Alleen ruggenmergstimulatie (SCS). De SCS-leads worden alleen in het thoracolumbale gebied geplaatst.
Andere namen:
  • Eon of Eon Mini IPG neurostimulatiesysteem met bijbehorende componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van apparaat- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
6 maanden
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Responderpercentage in SCS-PNfS versus alleen SCS
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Functionele handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Ergste pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Medicatiegebruik redden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-11-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren