Исследование SENSE (оценка системы подкожной и эпидуральной нейромодуляции) (SENSE)
11 апреля 2016 г. обновлено: Abbott Medical Devices
SENSE (оценка системы подкожной и эпидуральной нейромодуляции)Исследование лечения хронической боли в пояснице и ногах
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность стимуляции спинного мозга с помощью стимуляции поля периферических нервов для лечения хронической боли в пояснице и ногах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85255
- Arizona Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- The Mocek Spine Clinic
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Соединенные Штаты, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
- Holy Cross Orthopedics
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47302
- Interventional Pain Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Bluegrass Pain
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Michigan Pain Specialists
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Соединенные Штаты, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Carolina Pain Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- Integrated Pain Solutions
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Pain and Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Granger Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъекту 22 года или больше
- У субъекта хроническая боль в пояснице и ногах, вторичная по отношению к синдрому неудачной операции на спине (FBSS).
- Субъект имеет средний балл 6 или выше за среднюю ежедневную общую боль по числовой рейтинговой шкале (NRS) на основе 7-дневного дневника боли.
- Субъект пробовал «наилучшую» медицинскую терапию и пытался и потерпел неудачу по крайней мере три задокументированных метода лечения под медицинским наблюдением (включая, помимо прочего, физиотерапию, иглоукалывание и т. д.) и не прошел медикаментозное лечение по крайней мере двух разных классов.
- Режим обезболивающих препаратов субъекта остается стабильным за 4 недели до исходной оценки.
- Субъект соглашается не добавлять и не увеличивать количество обезболивающих препаратов в течение 12-недельной фазы рандомизированной оценки исследования (начиная с момента активации).
Ключевые критерии исключения:
- Субъект в настоящее время участвует в клиническом исследовании, включающем группу активного лечения.
- Субъекту была имплантирована предыдущая система нейромодуляции (PNfS, SCS-PNfS или SCS) или он участвовал в испытании системы нейромодуляции.
- Общий балл субъекта по шкале депрессии Бека II составляет > 24 или имеет 3 балла по вопросу 9, касающемуся суицидальных мыслей или желаний, при исходном посещении.
- Субъект с инфузионным насосом или любым имплантируемым нейростимулятором.
- Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует повторного МРТ-обследования в будущем (т. эпилепсия, инсульт, рассеянный склероз, акустическая неврома, опухоль)
- Субъект имеет существующее заболевание, которое, вероятно, потребует использования диатермии в будущем.
- У субъекта заболевание периферических сосудов
- Субъект имеет иммунодефицит
- Субъект имеет задокументированную историю аллергической реакции на титан или силикон.
- Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотики, алкоголь и т. д.) или зависимости от психоактивных веществ в течение 6 месяцев до сбора исходных данных.
- Женщины-кандидаты детородного возраста, которые беременны (подтверждено положительным тестом на беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СКС и ПНФС
Eon или Eon Mini IPG с эпидуральными отведениями в позвоночнике и подкожными отведениями в периферических полях
|
Стимуляция спинного мозга (SCS) в сочетании со стимуляцией периферического нервного поля (PNfS).
Отведения SCS будут размещены в грудопоясничной области, а отведение PNfS будет помещено подкожно в область боли.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СКС в одиночку
Eon или Eon Mini IPG с эпидуральными электродами в позвоночнике
|
Только стимуляция спинного мозга (SCS).
Отведения SCS будут размещены только в грудопоясничной области.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой
|
6 месяцев
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Частота респондеров в SCS-PNfS по сравнению с только SCS
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Худшая боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .