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SENSE-Studie (Subcutaneous and Epidural Neuromodulation System Evaluation). (SENSE)

11. April 2016 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

SENSE-Studie (Subcutaneous and Epidural Neuromodulation System Evaluation) zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation mit peripherer Nervenfeldstimulation zur Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
        • The Center for Pain Relief

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist 22 Jahre oder älter
  • Der Patient hat chronische Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen als Folge des Failed Back Surgery Syndroms (FBSS).
  • Der Proband hat auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS) basierend auf dem 7-Tage-Schmerztagebuch einen durchschnittlichen Wert von 6 oder höher für den durchschnittlichen täglichen Gesamtschmerz
  • Der Proband hat die „beste“ medizinische Therapie versucht und mindestens drei dokumentierte medizinisch überwachte Behandlungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Physiotherapie, Akupunktur usw.) versucht und ist dabei gescheitert, und er hat bei einer medikamentösen Behandlung aus mindestens zwei verschiedenen Klassen versagt
  • Das schmerzbezogene Medikamentenschema des Probanden ist 4 Wochen vor der Basisbewertung stabil
  • Der Proband stimmt zu, während der 12-wöchigen randomisierten Evaluierungsphase der Studie (beginnend mit der Aktivierung) keine schmerzbezogenen Medikamente hinzuzufügen oder zu erhöhen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Proband, der derzeit an einer klinischen Untersuchung teilnimmt, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst
  • Dem Probanden wurde ein früheres Neuromodulationssystem (PNfS, SCS-PNfS oder SCS) implantiert oder er nahm an einem Versuch für ein Neuromodulationssystem teil
  • Der Gesamtwert des Beck-Depressionsinventars II des Probanden beträgt > 24 oder hat beim Basisbesuch einen Wert von 3 bei Frage 9 bezüglich Selbstmordgedanken oder -wünschen
  • Proband mit einer Infusionspumpe oder einem implantierbaren Neurostimulatorgerät
  • Der Proband hat eine bestehende Erkrankung, die wahrscheinlich in Zukunft eine wiederholte MRT-Untersuchung erfordert (d. h. Epilepsie, Schlaganfall, Multiple Sklerose, Akustikusneurinom, Tumor)
  • Der Patient leidet unter einer bestehenden Erkrankung, die in Zukunft wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erforderlich machen wird
  • Das Subjekt hat eine periphere Gefäßerkrankung
  • Das Subjekt ist immungeschwächt
  • Der Proband hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Titan oder Silikon dokumentiert
  • Der Proband hat in den 6 Monaten vor der Basisdatenerhebung eine dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (Betäubungsmittel, Alkohol usw.) oder Substanzabhängigkeit
  • Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCS und PNfS
Eon oder Eon Mini IPG mit epiduralen Ableitungen in der Wirbelsäule und subkutanen Ableitungen im peripheren Bereich
Gerät: SCS und PNfS
Rückenmarkstimulation (SCS) in Kombination mit peripherer Nervenfeldstimulation (PNfS). Die SCS-Elektroden werden im thorakolumbalen Bereich und die PNfS-Elektrode subkutan im Schmerzbereich platziert.
Andere Namen:
  • Eon- oder Eon-Mini-IPG-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten
Aktiver Komparator: SCS Allein
Eon oder Eon Mini IPG mit Epiduralleitungen in der Wirbelsäule
Gerät: SCS Allein
Nur Rückenmarksstimulation (SCS). Die SCS-Elektroden werden nur im thorakolumbalen Bereich platziert.
Andere Namen:
  • Eon- oder Eon-Mini-IPG-Neurostimulationssystem mit zugehörigen Komponenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung geräte- oder verfahrensbedingter unerwünschter Ereignisse
6 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Responderrate bei SCS-PNfS im Vergleich zu SCS allein
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Schlimmster Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-11-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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