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Studio SENSE (valutazione del sistema di neuromodulazione sottocutanea ed epidurale). (SENSE)

11 aprile 2016 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio SENSE (Valutazione del sistema di neuromodulazione sottocutanea ed epidurale) per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore alle gambe

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale con la stimolazione del campo nervoso periferico per il trattamento della lombalgia cronica e del dolore alle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
        • The Center for Pain Relief

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha 22 anni o più
  • Il soggetto ha dolore cronico alla parte bassa della schiena e alle gambe secondario alla sindrome da fallimento dell'intervento chirurgico alla schiena (FBSS)
  • Il soggetto ha un punteggio medio di 6 o superiore per il dolore generale medio giornaliero sulla scala di valutazione numerica (NRS) basata sul diario del dolore di 7 giorni
  • Il soggetto ha tentato la "migliore" terapia medica e ha provato e fallito almeno tre trattamenti documentati sotto controllo medico (inclusi, ma non limitati a terapia fisica, agopuntura, ecc.) e ha fallito il trattamento farmacologico di almeno due classi diverse
  • Il regime farmacologico correlato al dolore del soggetto è stabile 4 settimane prima della valutazione di base
  • Il soggetto accetta di non aggiungere o aumentare i farmaci antidolorifici durante la fase di valutazione randomizzata di 12 settimane dello studio (a partire dall'attivazione)

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetto che sta attualmente partecipando a un'indagine clinica che include un braccio di trattamento attivo
  • Il soggetto è stato impiantato con un precedente sistema di neuromodulazione (PNfS, SCS-PNfS o SCS) o ha partecipato a una sperimentazione per un sistema di neuromodulazione
  • Il punteggio complessivo del Beck Depression Inventory II del soggetto è > 24 o ha un punteggio di 3 alla domanda 9 relativa a pensieri o desideri suicidari alla visita di riferimento
  • Soggetto con una pompa per infusione o qualsiasi dispositivo neurostimolatore impiantabile
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà una valutazione ripetuta della risonanza magnetica in futuro (ad es. epilessia, ictus, sclerosi multipla, neuroma acustico, tumore)
  • Il soggetto ha una condizione medica esistente che probabilmente richiederà l'uso della diatermia in futuro
  • Il soggetto ha una malattia vascolare periferica
  • Il soggetto è immunocompromesso
  • Il soggetto ha una storia documentata di reazione allergica al titanio o al silicone
  • Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (narcotici, alcol, ecc.) o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati di riferimento
  • Candidate donne in età fertile in stato di gravidanza (confermato da test di gravidanza positivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SCS e PNFS
IPG Eon o Eon Mini con derivazioni epidurali nella colonna vertebrale e derivazioni sottocutanee nel campo periferico
Dispositivo: SCS e PNFS
Stimolazione del midollo spinale (SCS) in combinazione con stimolazione del campo nervoso periferico (PNfS). Gli elettrocateteri SCS verranno posizionati nella regione toracolombare e l'elettrocatetere PNfS verrà posizionato sottocute nell'area del dolore.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Eon o Eon Mini IPG con componenti associati
Comparatore attivo: SCS da solo
IPG Eon o Eon Mini con elettrocateteri epidurali nella colonna vertebrale
Dispositivo: SCS da solo
Solo stimolazione del midollo spinale (SCS). Le derivazioni SCS verranno posizionate solo nella regione toracolombare.
Altri nomi:
  • Sistema di neurostimolazione Eon o Eon Mini IPG con componenti associati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione degli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura
6 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di risposta in SCS-PNfS vs SCS da solo
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Disabilità Funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Il peggior dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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