Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSE (Subkutan og Epidural Neuromodulation System Evaluation) undersøgelse (SENSE)

11. april 2016 opdateret af: Abbott Medical Devices

SENSE (Subkutan og Epidural Neuromodulation System Evaluation) Undersøgelse til behandling af kroniske lænde- og bensmerter

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere sikkerhed og effekt af rygmarvsstimulering med perifer nervefeltstimulering til behandling af kroniske lænde- og bensmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forenede Stater, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 22 år eller ældre
  • Forsøgsperson har kroniske lænde- og bensmerter sekundært til mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS)
  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig score på 6 eller højere for gennemsnitlige daglige generelle smerter på Numerical Rating Scale (NRS) baseret på 7-dages smertedagbog
  • Forsøgspersonen har forsøgt "bedste" medicinsk terapi og har prøvet og fejlet mindst tre dokumenterede medicinsk overvågede behandlinger (herunder, men ikke begrænset til fysioterapi, akupunktur osv.) og har fejlet medicinbehandling fra mindst to forskellige klasser
  • Forsøgspersonens smerterelaterede medicinbehandling er stabil 4 uger før baseline-evalueringen
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at tilføje eller øge smerterelateret medicin i løbet af undersøgelsens 12 ugers randomiserede evalueringsfase (startende ved aktivering)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der i øjeblikket deltager i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Forsøgsperson er blevet implanteret med et tidligere neuromodulationssystem (PNfS, SCS-PNfS eller SCS) eller har deltaget i et forsøg med et neuromodulationssystem
  • Forsøgspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er > 24 eller har en score på 3 på spørgsmål 9 vedrørende selvmordstanker eller -ønsker ved baseline-besøget
  • Forsøg med en infusionspumpe eller enhver implanterbar neurostimulatoranordning
  • Forsøgspersonen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve gentagen MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, slagtilfælde, multipel sklerose, akustisk neurom, tumor)
  • Personen har en eksisterende medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil kræve brug af diatermi i fremtiden
  • Personen har perifer vaskulær sygdom
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret
  • Forsøgspersonen har dokumenteret historie med allergisk reaktion på titanium eller silikone
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed i de 6 måneder forud for dataindsamlingen.
  • Kvindelige kandidater i den fødedygtige alder, som er gravide (bekræftet ved positiv graviditetstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SCS og PNfS
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i rygsøjlen og subkutane ledninger i det perifere felt
Enhed: SCS og PNfS
Spinal Cord Stimulation (SCS) i kombination med Perifer Nerve Field Stimulation (PNfS). SCS-ledningerne vil blive placeret i Thoracolumbar-regionen, og PNfS-ledningen vil blive placeret subkutant i smerteområdet.
Andre navne:
  • Eon eller Eon Mini IPG neurostimuleringssystem med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: SCS alene
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i rygsøjlen
Enhed: SCS alene
Kun rygmarvsstimulering (SCS). SCS-afledningerne vil kun blive placeret i Thoracolumbar-regionen.
Andre navne:
  • Eon eller Eon Mini IPG neurostimuleringssystem med tilhørende komponenter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udstyrs- eller procedurerelaterede uønskede hændelser
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Svarfrekvens i SCS-PNfS vs SCS alene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Værste smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner