Studie SENSE (Hodnocení subkutánního a epidurálního neuromodulačního systému). (SENSE)
11. dubna 2016 aktualizováno: Abbott Medical Devices
SENSE (Hodnocení subkutánního a epidurálního neuromodulačního systému) Studie pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a nohou
Účelem studie je prokázat bezpečnost a účinnost míšní stimulace se stimulací periferního nervového pole pro léčbu chronické bolesti dolní části zad a nohou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- The Pain Center of Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
- Arizona Pain Specialists
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- The Mocek Spine Clinic
-
-
California
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
-
-
Colorado
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
- Holy Cross Orthopedics
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pain Care LLC
-
-
Indiana
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47302
- Interventional Pain Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Bluegrass Pain
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
-
-
Michigan
-
Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
- Michigan Pain Specialists
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Carolina Pain Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Integrated Pain Solutions
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Pain and Spine Center
-
-
Pennsylvania
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Vertex Spine and Pain
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Granger Pain and Spine
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- The Center for Pain Relief
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 22 let
- Subjekt má chronickou bolest dolní části zad a nohou sekundární k syndromu selhání zad (FBSS)
- Subjekt má průměrné skóre 6 nebo vyšší pro průměrnou denní celkovou bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) na základě 7denního deníku bolesti
- Subjekt se pokusil o „nejlepší“ lékařskou terapii a vyzkoušel a selhal alespoň tři zdokumentované léčebné postupy pod lékařským dohledem (včetně, ale bez omezení na fyzikální terapii, akupunkturu atd.) a selhal medikamentózní léčbu z alespoň dvou různých tříd
- Léčebný režim subjektu související s bolestí je stabilní 4 týdny před základním hodnocením
- Subjekt souhlasí s tím, že nebude přidávat ani zvyšovat léky související s bolestí během 12týdenní randomizované hodnotící fáze studie (začínající aktivací)
Klíčová kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno s aktivní léčbou
- Subjekt byl implantován s předchozím neuromodulačním systémem (PNfS, SCS-PNfS nebo SCS) nebo se účastnil studie neuromodulačního systému
- Celkové skóre Beck Depression Inventory II subjektu je > 24 nebo má skóre 3 v otázce 9 týkající se sebevražedných myšlenek nebo přání při základní návštěvě
- Subjekt s infuzní pumpou nebo jakýmkoli implantabilním neurostimulátorem
- Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně v budoucnu vyžadovat opakované vyšetření magnetickou rezonancí (tj. epilepsie, mrtvice, roztroušená skleróza, akustický neurom, nádor)
- Subjekt má stávající zdravotní stav, který bude v budoucnu pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
- Subjekt má onemocnění periferních cév
- Subjekt je imunokompromitovaný
- Subjekt má zdokumentovanou historii alergické reakce na titan nebo silikon
- Subjekt má zdokumentovanou anamnézu zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
- Ženské kandidátky ve fertilním věku, které jsou těhotné (potvrzeno pozitivním těhotenským testem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCS a PNfS
Eon nebo Eon Mini IPG s epidurálními elektrodami v páteři a subkutánními elektrodami v periferním poli
|
Míšní stimulace (SCS) v kombinaci se stimulací periferního nervového pole (PNfS).
Elektrody SCS budou umístěny v torakolumbální oblasti a elektrody PNfS budou umístěny subkutánně v oblasti bolesti.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SCS sám
Eon nebo Eon Mini IPG s epidurálními svody v páteři
|
Pouze spinální stimulace (SCS).
Elektrody SCS budou umístěny pouze v torakolumbální oblasti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem
|
6 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra odpovědí v SCS-PNfS oproti samotnému SCS
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Funkční postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Nejhorší bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Použití záchranných léků
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-11-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .