SENSE(피하 및 경막외 신경조절 시스템 평가) 연구 (SENSE)
2016년 4월 11일 업데이트: Abbott Medical Devices
SENSE(Subcutaneous and Epidural Neuromodulation System Evaluation)만성 요통 및 다리 통증 치료를 위한 연구
이 연구의 목적은 만성 요통 및 다리 통증 치료를 위해 말초 신경 필드 자극을 통한 척수 자극의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- The Pain Center of Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Arizona Pain Specialists
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- The Mocek Spine Clinic
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California
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Campbell, California, 미국, 95008
- Comprehensive Pain Management Center
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Pacific Pain Medicine Consultants
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pasadena Rehabilitation Institute
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Whittier, California, 미국, 90602
- Bright Health Physicians of PIH
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Colorado
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Broomfield, Colorado, 미국, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33301
- Holy Cross Orthopedics
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Pain Care LLC
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Indiana
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Muncie, Indiana, 미국, 47302
- Interventional Pain Care
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Bluegrass Pain
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Maryland
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Elkton, Maryland, 미국, 21921
- Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
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Michigan
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Brighton, Michigan, 미국, 48114
- Michigan Pain Specialists
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, 미국, 39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Neurological Surgery, P.C.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Carolina Pain Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Integrated Pain Solutions
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Pain and Spine Center
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Pennsylvania
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19403
- Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Vertex Spine and Pain
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Granger Pain and Spine
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- The Center for Pain Relief
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 만 22세 이상
- 피험자는 척추 수술 실패 증후군(FBSS)에 이차적인 만성 요통 및 다리 통증이 있습니다.
- 피험자는 7일 통증 일지를 기준으로 NRS(Numerical Rating Scale)에서 평균 일일 전체 통증에 대해 평균 점수가 6 이상입니다.
- 피험자는 "최고의" 의학적 치료를 시도했으며 의학적으로 감독된 최소 3개의 문서화된 치료(물리 치료, 침술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 시도했지만 실패했으며 최소 2개의 다른 클래스의 약물 치료에 실패했습니다.
- 피험자의 통증 관련 약물 요법은 기준선 평가 전 4주 동안 안정적입니다.
- 피험자는 연구의 12주 무작위 평가 단계(활성화 시 시작) 동안 통증 관련 약물을 추가하거나 늘리지 않는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 활성 치료 부문을 포함하는 임상 조사에 현재 참여하고 있는 피험자
- 피험자는 이전 신경 조절 시스템(PNfS, SCS-PNfS 또는 SCS)을 이식했거나 신경 조절 시스템에 대한 시험에 참여했습니다.
- 피험자의 전반적인 Beck Depression Inventory II 점수는 > 24이거나 기준선 방문에서 자살 생각 또는 소망과 관련된 질문 9에서 3점을 받았습니다.
- 주입 펌프 또는 이식 가능한 신경 자극 장치가 있는 피험자
- 피험자는 미래에 반복적인 MRI 평가가 필요할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다(즉, 간질, 뇌졸중, 다발성 경화증, 청신경종, 종양)
- 피험자는 미래에 투열 요법을 필요로 할 가능성이 있는 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 말초 혈관 질환이 있습니다.
- 피험자는 면역력이 약해졌습니다.
- 피험자는 티타늄 또는 실리콘에 대한 알레르기 반응의 병력을 기록했습니다.
- 피험자는 기본 데이터 수집 전 6개월 동안 약물 남용(마약, 알코올 등) 또는 약물 의존의 문서화된 이력이 있습니다.
- 임신 중인 가임기 여성 후보자(양성 임신 테스트로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SCS 및 PNfS
척주에 경막외 리드가 있고 말초 필드에 피하 리드가 있는 Eon 또는 Eon Mini IPG
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말초 신경 필드 자극(PNfS)과 조합된 척수 자극(SCS).
SCS 리드는 Thoracolumbar 지역에 배치되고 PNfS 리드는 통증 부위에 피하로 배치됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SCS 단독
척추에 경막외 리드가 있는 Eon 또는 Eon Mini IPG
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척수 자극(SCS) 전용.
SCS 리드는 Thoracolumbar 영역에만 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 6 개월
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장치 또는 시술 관련 부작용 평가
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6 개월
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효능
기간: 3 개월
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SCS-PNfS 대 SCS 단독의 응답자 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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삶의 질
기간: 3 개월
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3 개월
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기능 장애
기간: 3 개월
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3 개월
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최악의 고통
기간: 3 개월
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3 개월
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구조 약물 사용
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C-11-12
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