Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENSE (Subcutaneous and Epidural Neuromodulation System Evaluation) Studie (SENSE)

11. april 2016 oppdatert av: Abbott Medical Devices

SENSE (Subkutan og Epidural Neuromodulation System Evaluation) Studie for behandling av kronisk korsrygg- og bensmerter

Formålet med studien er å demonstrere sikkerhet og effekt av ryggmargsstimulering med perifer nervefeltstimulering for behandling av kroniske korsrygg- og bensmerter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • The Pain Center of Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
        • Valley Pain Consultants - N. Scottsdale
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
        • Arizona Pain Specialists
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • The Mocek Spine Clinic
    • California
      • Campbell, California, Forente stater, 95008
        • Comprehensive Pain Management Center
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • Coastal Pain & Spinal Diagnostics Medical Group
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Pacific Pain Medicine Consultants
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pasadena Rehabilitation Institute
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Bright Health Physicians of PIH
    • Colorado
      • Broomfield, Colorado, Forente stater, 80020
        • Comprehensive Pain Specialists
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Holy Cross Orthopedics
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer and Research Institute
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47302
        • Interventional Pain Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Bluegrass Pain
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Mid Atlantic Spine and Pain Physicians
    • Michigan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Michigan Pain Specialists
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Neurological Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Carolina Pain Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Integrated Pain Solutions
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Pain and Spine Center
    • Pennsylvania
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19403
        • Performance Spine and Sports Physicians, P.C.
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Vertex Spine and Pain
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Granger Pain and Spine
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Emnet er 22 år eller eldre
  • Personen har kroniske korsrygg- og bensmerter sekundært til mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)
  • Forsøkspersonen har en gjennomsnittlig poengsum på 6 eller høyere for gjennomsnittlig daglig generell smerte på Numerical Rating Scale (NRS) basert på 7-dagers smertedagbok
  • Personen har forsøkt "beste" medisinsk behandling og har prøvd og feilet minst tre dokumenterte medisinsk overvåkede behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi, akupunktur, etc.) og har mislyktes medikamentell behandling fra minst to forskjellige klasser
  • Pasientens smerterelaterte medikamentregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke legge til eller øke smerterelatert medisinering gjennom den 12 ukers randomiserte evalueringsfasen av studien (starter ved aktivering)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Person som for tiden deltar i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Personen har blitt implantert med et tidligere nevromoduleringssystem (PNfS, SCS-PNfS eller SCS) eller deltatt i en utprøving for et nevromoduleringssystem
  • Forsøkspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er > 24 eller har en score på 3 på spørsmål 9 relatert til selvmordstanker eller -ønsker ved baseline-besøket
  • Forsøk med en infusjonspumpe eller implanterbar nevrostimulatorenhet
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt MR-evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, svulst)
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden
  • Personen har perifer vaskulær sykdom
  • Personen er immunkompromittert
  • Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusmiddelavhengighet i løpet av de 6 månedene før grunndatainnsamlingen
  • Kvinnelige kandidater i fruktbar alder som er gravide (bekreftet av positiv graviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SCS og PNfS
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i ryggraden og subkutane ledninger i det perifere feltet
Enhet: SCS og PNfS
Spinal Cord Stimulation (SCS) i kombinasjon med perifer nervefeltstimulering (PNfS). SCS-ledningene vil bli plassert i Thoracolumbar-regionen og PNfS-ledningen vil bli plassert subkutant i smerteområdet.
Andre navn:
  • Eon eller Eon Mini IPG nevrostimuleringssystem med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: SCS alene
Eon eller Eon Mini IPG med epidurale ledninger i ryggraden
Enhet: SCS alene
Kun ryggmargsstimulering (SCS). SCS-elektrodene vil kun plasseres i Thoracolumbar-regionen.
Andre navn:
  • Eon eller Eon Mini IPG nevrostimuleringssystem med tilhørende komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
6 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Svarfrekvens i SCS-PNfS vs SCS alene
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Funksjonshemning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Verste smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Porter McRoberts, MD, Holy Cross Orthopedic Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-11-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere