健康な被験者におけるレスリズマブの絶対バイオアベイラビリティ

包含基準: 被験者は、以下の基準をすべて満たす場合に研究に含めることができます。

すべての科目

1. 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
2. 被験者は、英語または日本語で読み、話し、書くことができます（各登録グループに応じて）。
3. 対象者は病歴、精神病歴、身体検査、簡単な神経学的検査、ECG、血清化学、血液学、尿検査、血清学によって判断され、健康状態が良好であると判断されます。
4. 被験者は、女性の場合、外科的に不妊状態であり、閉経後2年が経過しているか、または妊娠の可能性がある場合は医学的に認められた避妊法を使用しており、研究期間中および研究後30日間この方法を継続的に使用することに同意する。研究の完了。 許容される避妊方法には、禁欲または子宮内避妊具（失敗率が年間 1% 未満であることが知られています）が含まれます。
5. 被験者は、研究制限を遵守し、毎回の来院時に必要な時間クリニックに留まる意欲と能力がなければなりません。 外国人対象者
6. 被験者には白人の両親と祖父母がいます。

7. 対象は、体格指数（BMI）が 20.0 ～ 30.0 kg/m2 の 18 ～ 45 歳の男性または女性です（付録 A）。 注: 各治療グループに登録された被験者の少なくとも半数は、日本人被験者について以下に示すより厳しい年齢および体重基準内になければなりません。

   また、ほぼ同数の男女が登録するようあらゆる努力が払われるべきである。

   日本語科目

8. 対象者は、体重50～80kg、BMIが28.0kg/m2未満の20～45歳の男性または女性。 注: ほぼ同数の男性と女性を登録するためにあらゆる努力を払う必要があります。
9. 被写体は日本生まれ。
10. 対象者には日本人の両親と祖父母がいます。
11. 対象者は日本国外での居住歴が5年未満です。
12. 対象者は日本のパスポートを所持している。
13. 対象者は研究終了後少なくとも1週間まで米国を出国する予定はない。

除外基準: 以下の基準を 1 つ以上満たす場合、被験者はこの研究への参加から除外されます。

1. 被験者は臨床的に重大な管理されていない病状（治療済みまたは未治療）を患っている。
2. 対象者は、研究者または医療モニターによって判断された、ECG、身体検査、または簡単な神経学的検査所見において、正常からの臨床的に重大な逸脱を有している。
3. 対象は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
4. 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患を患っている（胃腸手術を含む。虫垂切除術の病歴は許可されます）。
5. 被験者は以前の研究でレスリズマブを受けていた。
6. 被験者は治験薬の投与前の6か月以内に免疫抑制薬または抗インターロイキン-5（抗IL-5）抗体の投与を受けている。
7. 被験者は治験薬投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（非生物製剤）を投与されている、または新しい化学物質の場合は3か月または5半減期（どちらか長い方）治験薬投与前。
8. 被験者は治験薬投与前6ヶ月以内または5半減期（いずれか長い方）以内に生物学的調査研究に参加している。
9. 被験者は、抗IL-5抗体、治験薬に含まれる任意の化合物、またはモノクローナル抗体に対する過敏症または特異反応が既知または疑われる。
10. 被験者は臨床的に重要な薬物、ワクチン、および/またはその他のアレルギーの病歴を持っているか、アレルギー反応の可能性の兆候があります。 薬物動態研究 - 健康な被験者 臨床研究プロトコル 研究 C38072/1107 8
11. 被験者は、治験薬の投与前の3か月以内に生ワクチンによる予防接種を受けているか、または治験薬の最後の投与後3か月以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによる予防接種を計画されています。
12. 被験者は治験薬投与前の6ヶ月以内に寄生虫の侵入/感染症を患っていた、またはその疑いがあった。
13. -治験薬投与前の2週間以内にビタミン剤を使用したことがある、または2週間または5週間以内に全身用または局所用の処方薬、または非処方薬（市販薬[OTC]）薬（アセトアミノフェンまたはイブプロフェンを除く）を使用したことがある被験者。研究薬の投与前に生存している（どちらか長い方）。
14. 被験者は治験薬投与前の2週間以内にハーブまたは栄養補助食品を使用したことがある。
15. 被験者は献血歴があるか、治験薬投与前の56日以内に重大な失血歴がある。
16. 被験者は治験薬投与前の7日以内に血漿を提供した。
17. 対象者は、5分間休んだ後、血圧が上昇している（着座時の収縮期血圧が140 mm Hgを超える、および/または着座時の拡張期血圧が90 mm Hgを超えると定義）、または低血圧（着座時の収縮期血圧として定義）がある90 mm Hg未満の血圧および/または45 mm Hg未満の着座拡張期血圧）。 (資格を得るために、被験者の血圧の再検査は 2 回のみ許可されます。)
18. 被験者は 5 分間休んだ後、着座時の脈拍が 45 未満または 90 拍/分 (bpm) を超えています。 (資格を得るために、被験者の脈拍の再検査は 2 回のみ許可されます。)
19. 過去2年以内に、週に21単位を超えるアルコールを習慣的に摂取している、または米国精神医学会の精神障害の診断と統計マニュアルで定義されているアルコール、麻薬、またはその他の薬物乱用の履歴がある。協会、第 4 版、本文改訂 (DSM-IV-TR) (アメリカ精神医学会 2000)。 注: この研究では、アルコールの単位はハードリカーの 1 オンス、ワインの 5 オンス、またはビールの 8 オンスに相当します。
20. 被験者は尿薬物スクリーニング（UDS）またはアルコール検査の結果が陽性である。

21. 対象者は、以下に指定された範囲外の臨床検査値、または治験責任医師または医療モニターによって判断されたその他の臨床的に重大な臨床検査異常を有します。

    • ヘモグロビン値が12g/dL未満
    • 正常範囲（ULN）の上限の2倍を超えるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
    • 総ビリルビンが25.7μmol/L（1.5mg/dL）以上
22. 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎に対する抗体の検査結果が陽性である。
23. 被験者は、治験薬の投与前14日以内に、コーヒー、紅茶、またはその他のカフェインを含む飲料または食品を臨床的に有意に過剰に摂取している（すなわち、カフェイン600mg/日、コーヒー5杯以上/日） 、または1日あたり10杯以上のお茶）、またはこれらの飲み物や食べ物の組み合わせ。
24. 対象者は、ニコチン含有製品（紙巻きタバコ、葉巻、噛みタバコまたはつけタバコを含むがこれらに限定されない）の使用者または元使用者で、これらのニコチン含有製品の使用または消費（つまり、喫煙、噛み、またはつまむこと）を中止した人です。 -治験薬投与前12か月以内、または治験薬投与前過去3か月以内に禁煙のための局所または経口ニコチン製剤を使用している、または使用したことがある。
25. 被験者は治験薬投与前4週間以内に臨床的に重大な疾患を患っている、または治験薬投与前1週間以内に急性疾患を患っている、またはスクリーニング時もしくは治験薬初回投与前日に、臨床的に重大な病気または急性の病気の症状がある。
26. 被験者は治験薬投与前の4週間以内に重大な活動性感染症（急性または慢性）を患っている。 ああ。 研究者は、被験者を研究に登録すべきではないと考えています。