Biodisponibilidad absoluta de reslizumab en sujetos sanos

Criterios de inclusión: Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

Todas las materias

1. Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
2. El sujeto puede leer, hablar y escribir en inglés o japonés (según corresponda al grupo de inscripción respectivo).
3. El sujeto goza de buena salud según lo determinado por la historia médica y psiquiátrica, examen físico, breve examen neurológico, ECG, química sérica, hematología, análisis de orina y serología.
4. El sujeto, si es mujer, es quirúrgicamente estéril, 2 años después de la menopausia o, si está en edad fértil, está usando un método anticonceptivo médicamente aceptado y acepta continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores. finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia o un dispositivo intrauterino (que se sabe que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año).
5. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las restricciones del estudio y permanecer en la clínica durante el tiempo requerido en cada visita. Sujetos no japoneses
6. El sujeto tiene padres y abuelos caucásicos.

7. El sujeto es un hombre o una mujer de 18 a 45 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de 20,0 a 30,0 kg/m2, inclusive (Apéndice A). Nota: Al menos la mitad de los sujetos inscritos en cada grupo de tratamiento deben estar dentro de los criterios más estrictos de edad y peso que se indican a continuación para los sujetos japoneses.

   Además, se debe hacer todo lo posible para inscribir a un número aproximadamente igual de hombres y mujeres.

   Sujetos Japoneses

8. El sujeto es un hombre o una mujer de 20 a 45 años de edad que pesa de 50 a 80 kg con un IMC de menos de 28,0 kg/m2. Nota: Se debe hacer todo lo posible para inscribir a un número aproximadamente igual de hombres y mujeres.
9. El sujeto nació en Japón.
10. El sujeto tiene padres y abuelos japoneses.
11. El sujeto ha vivido menos de 5 años fuera de Japón.
12. El sujeto tiene pasaporte japonés.
13. El sujeto no tiene planes de salir de los EE. UU. hasta al menos 1 semana después del final del estudio.

Criterios de exclusión: los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen con uno o más de los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
2. El sujeto tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el ECG, el examen físico o los hallazgos del examen neurológico breve, según lo determine el investigador o el monitor médico.
3. El sujeto es una mujer embarazada o lactante. (Cualquier mujer que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio).
4. El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluida la cirugía gastrointestinal; se permiten antecedentes de apendicectomía).
5. El sujeto ha recibido reslizumab en un estudio previo.
6. El sujeto ha recibido un fármaco inmunosupresor o un anticuerpo anti-interleucina-5 (anti-IL-5) en los 6 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
7. El sujeto ha recibido cualquier fármaco en investigación (no biológico) dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosis del fármaco del estudio, o en el caso de una nueva entidad química, 3 meses o 5 semividas ( lo que sea más largo) antes de la dosis del fármaco del estudio.
8. El sujeto ha participado en cualquier estudio biológico de investigación dentro de los 6 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la dosis del fármaco del estudio.
9. El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada o una reacción idiosincrásica a los anticuerpos anti-IL-5, a cualquier compuesto presente en el fármaco del estudio o a los anticuerpos monoclonales.
10. El sujeto tiene antecedentes de cualquier fármaco, vacuna y/u otras alergias clínicamente importantes o hay indicios de posibles reacciones alérgicas. Estudio farmacocinético: sujetos sanos Protocolo de estudio clínico Estudio C38072/1107 8
11. El sujeto ha recibido inmunización con una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio o tiene planeada una inmunización con una vacuna viva atenuada dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
12. El sujeto tenía o se sospechaba que tenía una infestación/infección parasitaria dentro de los 6 meses anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
13. El sujeto ha usado alguna vitamina dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio o ha usado cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o sin receta (de venta libre [OTC]) (excepto paracetamol o ibuprofeno) dentro de las 2 semanas o 5 medias semanas. vidas (lo que sea más largo) antes de la dosis del fármaco del estudio.
14. El sujeto ha usado suplementos herbales o nutricionales dentro de las 2 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
15. El sujeto ha donado sangre o tiene antecedentes de pérdida significativa de sangre en los 56 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
16. El sujeto ha donado plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio.
17. El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, presión arterial elevada (definida como presión arterial sistólica sentado de más de 140 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado de más de 90 mm Hg), o presión arterial baja (definida como presión arterial sistólica sentado presión arterial de menos de 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica sentado de menos de 45 mm Hg). (Solo se permiten 2 controles de la presión arterial del sujeto con fines de elegibilidad).
18. El sujeto tiene, después de descansar durante 5 minutos, un pulso sentado de menos de 45 o más de 90 latidos por minuto (lpm). (Solo se permiten 2 controles de pulso del sujeto para fines de elegibilidad).
19. El sujeto, en los últimos 2 años, ha consumido habitualmente más de 21 unidades de alcohol por semana, o tiene antecedentes de abuso de alcohol, narcóticos o cualquier otra sustancia según lo definido por el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la American Psychiatric Association, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Nota: Para los fines de este estudio, una unidad de alcohol es igual a 1 onza de licor fuerte, 5 onzas de vino u 8 onzas de cerveza.
20. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (UDS) o en la prueba de alcohol.

21. El sujeto tiene un valor de prueba de laboratorio clínico fuera de los rangos especificados a continuación, o cualquier otra anormalidad de laboratorio clínicamente significativa según lo determine el investigador o el monitor médico:

    • valor de hemoglobina de menos de 12 g/dL
    • aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de 2 veces el límite superior del rango normal (LSN)
    • bilirrubina total superior a 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. El sujeto tiene un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o los anticuerpos contra la hepatitis C.
23. El sujeto tiene, dentro de los 14 días anteriores a la dosis del fármaco del estudio, un consumo excesivo clínicamente significativo de café, té u otras bebidas o alimentos que contienen cafeína (es decir, 600 mg/día de cafeína, 5 o más tazas de café/día , o 10 o más tazas de té/día), o una combinación de cualquiera de estas bebidas o alimentos.
24. El sujeto es un usuario o ex usuario de productos que contienen nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, cigarros y tabaco para mascar o mojar) que dejó de usar o consumir (es decir, fumar, masticar o pellizcar) estos productos que contienen nicotina menos de 12 meses antes de la administración del fármaco del estudio o está usando o ha usado preparados de nicotina tópicos u orales para dejar de fumar en los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio.
25. El sujeto ha tenido, dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio, una enfermedad clínicamente significativa, o dentro de 1 semana antes de la dosis del fármaco del estudio, cualquier enfermedad aguda o, en la selección o el día anterior a la primera dosis del fármaco del estudio, tiene síntomas de cualquier enfermedad clínicamente significativa o aguda.
26. El sujeto tiene una infección activa significativa (aguda o crónica) dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio. Automóvil club británico. El investigador considera que el sujeto no debe participar en el estudio.