Absolut biotillgänglighet av Reslizumab hos friska försökspersoner

Kriterier för inkludering: Försökspersoner kan inkluderas i studien om de uppfyller alla följande kriterier:

Alla ämnen

1. Skriftligt informerat samtycke erhålls.
2. Ämnet kan läsa, tala och skriva på engelska eller japanska (som är tillämpligt för respektive inskrivningsgrupp).
3. Ämnet är vid god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, kort neurologisk undersökning, EKG, serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.
4. Försökspersonen, om en kvinna, är kirurgiskt steril, 2 år postmenopausal, eller, om den är i fertil ålder, använder en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycker till fortsatt användning av denna metod under studiens varaktighet och i 30 dagar efter slutförandet av studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar abstinens eller en intrauterin enhet (känd för att ha en felfrekvens på mindre än 1 % per år).
5. Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på kliniken under den tid som krävs vid varje besök. Icke-japanska ämnen
6. Ämnet har kaukasiska föräldrar och mor- och farföräldrar.

7. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 18 till 45 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20,0 till 30,0 kg/m2, inklusive (bilaga A). Notera: Minst hälften av försökspersonerna som skrivs in i varje behandlingsgrupp måste vara inom de strängare ålders- och viktkriterierna som anges nedan för japanska försökspersoner.

   Dessutom bör alla ansträngningar göras för att registrera ett ungefär lika antal män och kvinnor.

   Japanska ämnen

8. Försökspersonen är en man eller kvinna i åldern 20 till 45 år som väger 50 till 80 kg med ett BMI på mindre än 28,0 kg/m2. Obs: Alla ansträngningar bör göras för att registrera ett ungefär lika antal män och kvinnor.
9. Ämnet föddes i Japan.
10. Ämnet har japanska föräldrar och farföräldrar.
11. Ämnet har bott mindre än 5 år utanför Japan.
12. Försökspersonen har ett japanskt pass.
13. Försökspersonen har inga planer på att lämna USA förrän minst 1 vecka efter studiens slut.

Kriterier för uteslutning: Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

1. Patienten har några kliniskt signifikanta okontrollerade medicinska tillstånd (behandlade eller obehandlade).
2. Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i EKG, fysisk undersökning eller korta neurologiska undersökningsfynd, som fastställts av utredaren eller den medicinska monitorn.
3. Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
4. Försökspersonen har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi; en anamnes med blindtarmsoperation är tillåten).
5. Försökspersonen har fått reslizumab i en tidigare studie.
6. Försökspersonen har fått ett immunsuppressivt läkemedel eller anti-interleukin-5 (anti-IL-5) antikropp inom 6 månader före dosen av studieläkemedlet.
7. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel (icke-biologiskt) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studieläkemedlet, eller i fallet med en ny kemisk enhet, 3 månader eller 5 halveringstider ( beroende på vilket som är längst) före dosen av studieläkemedlet.
8. Försökspersonen har deltagit i någon undersökande biologisk studie inom 6 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dosen av studieläkemedlet.
9. Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot anti-IL-5-antikroppar, vilken förening som helst som finns i studieläkemedlet eller monoklonala antikroppar.
10. Patienten har en historia av något kliniskt viktigt läkemedel, vaccin och/eller andra allergier eller det finns indikationer på risk för allergiska reaktioner. Farmakokinetisk studie-friska försökspersoner Klinisk studieprotokoll Studie C38072/1107 8
11. Patienten har erhållit immunisering med ett levande vaccin inom 3 månader före dosen av studieläkemedlet eller har immunisering med ett levande eller levande försvagat vaccin planerat inom 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Försökspersonen hade eller misstänktes ha ett parasitangrepp/infektion inom 6 månader före dosen av studieläkemedlet.
13. Försökspersonen har använt vitaminer inom 2 veckor före dosen av studieläkemedlet eller har använt något systemiskt eller lokalt receptbelagt eller receptfritt (receptfritt [OTC]) läkemedel (förutom paracetamol eller ibuprofen) inom 2 veckor eller 5 halv- liv (beroende på vilket som är längst) före dosen av studieläkemedlet.
14. Försökspersonen har använt några växtbaserade eller näringstillskott inom 2 veckor före dosen av studieläkemedlet.
15. Försökspersonen har donerat blod eller har en historia av betydande blodförlust inom 56 dagar före dosen av studieläkemedlet.
16. Försökspersonen har donerat plasma inom 7 dagar före dosen av studieläkemedlet.
17. Patienten har, efter att ha vilat i 5 minuter, förhöjt blodtryck (definierat som sittande systoliskt blodtryck på mer än 140 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck på mer än 90 mm Hg), eller lågt blodtryck (definierat som sittande systoliskt blodtryck blodtryck på mindre än 90 mm Hg och/eller sittande diastoliskt blodtryck på mindre än 45 mm Hg). (Endast 2 omkontroller av försökspersonens blodtryck är tillåtna för kvalificeringssyften.)
18. Försökspersonen har, efter vila i 5 minuter, en sittande puls på mindre än 45 eller mer än 90 slag per minut (bpm). (Endast 2 omkontroller av försökspersonens puls är tillåtna för kvalificeringssyften.)
19. Försökspersonen har, under de senaste 2 åren, vanemässigt konsumerat mer än 21 enheter alkohol per vecka, eller har en historia av alkohol, narkotika eller något annat drogmissbruk enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Obs: För denna studie är en enhet alkohol lika med 1 uns starksprit, 5 uns vin eller 8 uns öl.
20. Försökspersonen har ett positivt resultat av urinläkemedelsscreening (UDS) eller alkoholtest.

21. Försökspersonen har ett eller flera kliniska laboratorietestvärden utanför det eller de intervall som anges nedan, eller någon annan kliniskt signifikant laboratorieavvikelse som fastställts av utredaren eller medicinsk monitor:

    • hemoglobinvärde under 12 g/dL
    • aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) mer än 2 gånger den övre gränsen för normalområdet (ULN)
    • totalt bilirubin mer än 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. Försökspersonen har ett positivt testresultat för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikroppar mot hepatit C.
23. Försökspersonen har, inom 14 dagar före dosen av studieläkemedlet, en kliniskt signifikant överdriven konsumtion av kaffe, te eller andra koffeinhaltiga drycker eller mat (dvs. 600 mg/dag koffein, 5 eller fler koppar kaffe/dag , eller 10 eller fler koppar te/dag), eller en kombination av någon av dessa drycker eller livsmedel.
24. Försökspersonen är en användare eller tidigare användare av nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, cigarrer och tugg- eller dopptobak) som slutat använda eller konsumera (dvs. röka, tugga eller nypa) av dessa nikotinhaltiga produkter mindre än 12 månader före administrering av studieläkemedlet eller använder eller har använt topiska eller orala nikotinpreparat för rökavvänjning under de senaste 3 månaderna före administrering av studieläkemedlet.
25. Försökspersonen har haft, inom 4 veckor före dosen av studieläkemedlet, en kliniskt signifikant sjukdom, eller inom 1 vecka före dosen av studieläkemedlet, någon akut sjukdom eller, vid screening eller dagen före den första dosen av studieläkemedlet, har symtom på någon kliniskt signifikant eller akut sjukdom.
26. Patienten har signifikant aktiv infektion (akut eller kronisk) inom 4 veckor före dosen av studieläkemedlet. aa. Utredaren anser att försökspersonen inte bör skrivas in i studien.