Absolut biotilgængelighed af Reslizumab hos raske forsøgspersoner

Kriterier for inklusion: Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

Alle fag

1. Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
2. Emnet kan læse, tale og skrive på engelsk eller japansk (alt efter den respektive tilmeldingsgruppe).
3. Forsøgspersonen er ved godt helbred som bestemt af medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, kort neurologisk undersøgelse, EKG, serumkemi, hæmatologi, urinanalyse og serologi.
4. Forsøgspersonen, hvis en kvinde er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og accepterer fortsat brug af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter færdiggørelse af studiet. Acceptable præventionsmetoder omfatter abstinens eller en intrauterin enhed (kendt for at have en fejlrate på mindre end 1 % om året).
5. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde studierestriktioner og forblive på klinikken i den nødvendige varighed ved hvert besøg. Ikke-japanske emner
6. Faget har kaukasiske forældre og bedsteforældre.

7. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år med et kropsmasseindeks (BMI) på 20,0 til 30,0 kg/m2 inklusive (bilag A). Bemærk: Mindst halvdelen af ​​de forsøgspersoner, der er tilmeldt hver behandlingsgruppe, skal være inden for de strengere alders- og vægtkriterier, der er angivet nedenfor for japanske forsøgspersoner.

   Desuden bør der gøres alt for at tilmelde et omtrent lige antal mænd og kvinder.

   Japanske fag

8. Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 20 til 45 år, der vejer 50 til 80 kg med et BMI på mindre end 28,0 kg/m2. Bemærk: Der bør gøres alt for at tilmelde et omtrent lige antal mænd og kvinder.
9. Emnet er født i Japan.
10. Faget har japanske forældre og bedsteforældre.
11. Forsøgspersonen har boet mindre end 5 år uden for Japan.
12. Forsøgspersonen har et japansk pas.
13. Forsøgspersonen har ingen planer om at forlade USA før mindst 1 uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Kriterier for udelukkelse: Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder 1 eller flere af følgende kriterier:

1. Individet har enhver klinisk signifikant ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
2. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant afvigelse fra normalen i EKG, fysisk undersøgelse eller korte neurologiske undersøgelsesfund, som bestemt af investigator eller den medicinske monitor.
3. Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde. (Alle kvinder, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.)
4. Forsøgspersonen har en hvilken som helst lidelse, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse (herunder gastrointestinal kirurgi; en historie med blindtarmsoperation er tilladt).
5. Forsøgspersonen har modtaget reslizumab i en tidligere undersøgelse.
6. Individet har modtaget et immunsuppressivt lægemiddel eller anti-interleukin-5 (anti-IL-5) antistof inden for 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet.
7. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel (ikke-biologisk) inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosis af forsøgslægemidlet, eller i tilfælde af en ny kemisk enhed, 3 måneder eller 5 halveringstider ( alt efter hvad der er længst) før dosis af undersøgelseslægemidlet.
8. Forsøgspersonen har deltaget i en hvilken som helst biologisk undersøgelse inden for 6 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosis af undersøgelseslægemidlet.
9. Individet har en kendt eller mistænkt overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion over for anti-IL-5-antistoffer, enhver forbindelse til stede i undersøgelseslægemidlet eller monoklonale antistoffer.
10. Forsøgspersonen har en historie med ethvert klinisk vigtigt lægemiddel, vaccine og/eller andre allergier, eller der er indikation af potentiale for allergiske reaktioner. Farmakokinetisk undersøgelse - sunde forsøgspersoner Klinisk undersøgelsesprotokol undersøgelse C38072/1107 8
11. Individet har modtaget immunisering med en levende vaccine inden for 3 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet eller har planlagt immunisering med en levende eller levende svækket vaccine inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12. Forsøgspersonen havde eller var mistænkt for at have et parasitisk angreb/infektion inden for 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet.
13. Forsøgspersonen har brugt vitaminer inden for 2 uger før dosis af studielægemidlet eller har brugt enhver systemisk eller topisk receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (undtagen acetaminophen eller ibuprofen) inden for 2 uger eller 5 halv- liv (alt efter hvad der er længst) før dosis af forsøgslægemidlet.
14. Forsøgspersonen har brugt urte- eller kosttilskud inden for 2 uger før dosis af undersøgelseslægemidlet.
15. Forsøgspersonen har doneret blod eller har en historie med betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet.
16. Forsøgspersonen har doneret plasma inden for 7 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet.
17. Forsøgspersonen har, efter at have hvilet i 5 minutter, forhøjet blodtryk (defineret som siddende systolisk blodtryk på mere end 140 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk på mere end 90 mm Hg) eller lavt blodtryk (defineret som siddende systolisk blodtryk på mindre end 90 mm Hg og/eller siddende diastolisk blodtryk på mindre end 45 mm Hg). (Kun 2 genkontroller af forsøgspersonens blodtryk er tilladt af hensyn til berettigelsen.)
18. Forsøgspersonen har, efter at have hvilet i 5 minutter, en siddende puls på mindre end 45 eller mere end 90 slag i minuttet (bpm). (Kun 2 genkontroller af emnets puls er tilladt af hensyn til berettigelsen.)
19. Forsøgspersonen har inden for de seneste 2 år sædvanligvis indtaget mere end 21 enheder alkohol om ugen, eller har en historie med alkohol, narkotiske midler eller ethvert andet stofmisbrug som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Bemærk: Til formålet med denne undersøgelse er en enhed alkohol lig med 1 ounce hård spiritus, 5 ounces vin eller 8 ounces øl.
20. Forsøgspersonen har et positivt urinstof-screening (UDS) eller alkoholtestresultat.

21. Forsøgspersonen har en eller flere kliniske laboratorietestværdier, der ligger uden for det eller de områder, der er specificeret nedenfor, eller enhver anden klinisk signifikant laboratorieabnormitet som bestemt af investigator eller medicinsk monitor:

    • hæmoglobinværdi på mindre end 12 g/dL
    • aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) mere end 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • total bilirubin mere end 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller antistoffer mod hepatitis C.
23. Forsøgspersonen har inden for 14 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet et klinisk signifikant overdreven forbrug af kaffe, te eller andre koffeinholdige drikkevarer eller fødevarer (dvs. 600 mg/dag koffein, 5 eller flere kopper kaffe/dag eller 10 eller flere kopper te/dag), eller en kombination af disse drikkevarer eller fødevarer.
24. Forsøgspersonen er en bruger eller tidligere bruger af nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til cigaretter, cigarer og tygge- eller dyppetobak), som er holdt op med at bruge eller indtage (dvs. ryge, tygge eller klemme) af disse nikotinholdige produkter mindre end 12 måneder før administration af studielægemidlet eller bruger eller har brugt topiske eller orale nikotinpræparater til rygestop inden for de seneste 3 måneder før administration af studielægemidlet.
25. Forsøgspersonen har inden for 4 uger før dosis af forsøgslægemidlet haft en klinisk signifikant sygdom eller inden for 1 uge før dosis af undersøgelseslægemiddel, enhver akut sygdom eller, ved screening eller dagen før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, har symptomer på enhver klinisk signifikant eller akut sygdom.
26. Individet har betydelig aktiv infektion (akut eller kronisk) inden for 4 uger før dosis af undersøgelseslægemidlet. aa. Investigator mener, at forsøgspersonen ikke bør optages i undersøgelsen.