Reslitsumabin absoluuttinen hyötyosuus terveillä henkilöillä

Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

Kaikki aiheet

1. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
2. Opiskelija osaa lukea, puhua ja kirjoittaa englanniksi tai japaniksi (vastaavien ilmoittautumisryhmien mukaan).
3. Tutkittavan terveydentila on hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, lyhyen neurologisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsaanalyysin ja serologian perusteella.
4. Nainen on kirurgisesti steriili, 2 vuotta menopaussin jälkeen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää sen jälkeen. tutkimuksen valmistuminen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius tai kohdunsisäinen laite (joiden tiedetään epäonnistuvan alle 1 % vuodessa).
5. Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opiskelurajoituksia ja viipymään klinikalla vaaditun ajan jokaisella käynnillä. Muut kuin japanilaiset aiheet
6. Aiheella on valkoihoisia vanhemmat ja isovanhemmat.

7. Kohde on 18-45-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 20,0-30,0 kg/m2 (liite A). Huomautus: Vähintään puolet kuhunkin hoitoryhmään ilmoitetuista koehenkilöistä on oltava tiukempien ikä- ja painokriteerien sisällä, jotka on ilmoitettu alla japanilaisille koehenkilöille.

   Myös miehiä ja naisia ​​tulee tehdä kaikkensa, jotta ilmoittautuisi suunnilleen yhtä suuri määrä miehiä ja naisia.

   Japanilaiset aiheet

8. Kohde on 20-45-vuotias mies tai nainen, joka painaa 50-80 kg ja jonka BMI on alle 28,0 kg/m2. Huomautus: On tehtävä kaikkensa, jotta miehiä ja naisia ​​otetaan mukaan suunnilleen yhtä suureen määrään.
9. Aihe syntyi Japanissa.
10. Aiheella on japanilaiset vanhemmat ja isovanhemmat.
11. Kohde on asunut alle 5 vuotta Japanin ulkopuolella.
12. Tutkittavalla on Japanin passi.
13. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia lähteä Yhdysvalloista ennen kuin vähintään 1 viikko tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

1. Kohdeella on kliinisesti merkittäviä kontrolloimattomia lääketieteellisiä tiloja (hoidettuja tai hoitamattomia).
2. Tutkijalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa tai lyhyissä neurologisissa tutkimuslöydöksissä, jotka tutkija tai lääkäri on määrittänyt.
3. Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
4. Potilaalla on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus; umpilisäkkeen poisto on sallittu).
5. Koehenkilö on saanut reslitsumabia aiemmassa tutkimuksessa.
6. Kohde on saanut immunosuppressoivaa lääkettä tai anti-interleukiini-5 (anti-IL-5) -vasta-ainetta 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
7. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (ei-biologista) 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta, tai uuden kemiallisen kokonaisuuden tapauksessa 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan ( kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annosta.
8. Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkivaan biologiseen tutkimukseen 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
9. Kohdeella on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio anti-IL-5-vasta-aineille, mille tahansa tutkimuslääkkeessä olevalle yhdisteelle tai monoklonaalisille vasta-aineille.
10. Kohdeella on aiempia kliinisesti tärkeitä lääkkeitä, rokotteita ja/tai muita allergioita tai on viitteitä mahdollisista allergisista reaktioista. Farmakokineettinen tutkimus terveillä koehenkilöillä Kliinisen tutkimuksen protokollatutkimus C38072/1107 8
11. Kohde on saanut immunisoinnin elävällä rokotteella 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai hänellä on immunisointi elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella suunniteltu 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
12. Kohdeella oli tai hänen epäiltiin saaneen loistaudin/infektion 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
13. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa vitamiineja 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta tai on käyttänyt mitä tahansa systeemistä tai paikallista resepti- tai reseptivapaata (reseptivapaa [OTC]) lääkettä (paitsi asetaminofeenia tai ibuprofeenia) 2 viikon tai 5 puolen vuoden sisällä elämää (kumpi on pidempi) ennen tutkimuslääkkeen annosta.
14. Kohde on käyttänyt mitä tahansa yrtti- tai ravintolisää 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
15. Kohde on luovuttanut verta tai hänellä on ollut merkittävä verenhukka 56 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta.
16. Kohde on luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta.
17. Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi istuessaan yli 140 mm Hg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi istuessaan yli 90 mm Hg) tai alhainen verenpaine (määritelty istuvan systoliseksi verenpaineeksi verenpaine alle 90 mm Hg ja/tai istuva diastolinen verenpaine alle 45 mm Hg). (Vain 2 koehenkilön verenpaineen tarkistusta sallitaan kelpoisuussyistä.)
18. Potilaalla on 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa alle 45 tai yli 90 lyöntiä minuutissa (bpm). (Vain 2 tutkittavan pulssin tarkistusta sallitaan kelpoisuussyistä.)
19. Tutkittava on kuluneiden 2 vuoden aikana tavallisesti nauttinut yli 21 yksikköä alkoholia viikossa tai hänellä on ollut alkoholin, huumeiden tai muiden päihteiden väärinkäyttöä American Psychiatricin mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa määriteltyjen Association, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Huomautus: Tässä tutkimuksessa alkoholiyksikkö vastaa 1 unssia väkevää viinaa, 5 unssia viiniä tai 8 unssia olutta.
20. Potilaalla on positiivinen virtsan huumetesti (UDS) tai alkoholitestitulos.

21. Koehenkilöllä on kliinisen laboratoriotestin arvo(t) alla määritellyn alueen ulkopuolella tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama, jonka tutkija tai lääkäri on määrittänyt:

    • hemoglobiiniarvo alle 12 g/dl
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2 kertaa normaalin ylärajan (ULN)
    • kokonaisbilirubiini yli 25,7 μmol/l (1,5 mg/dl)
22. Potilaalla on positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n vasta-aineiden suhteen.
23. Tutkittavalla on 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta kliinisesti merkittävää liiallista kahvin, teen tai muiden kofeiinia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden kulutusta (eli 600 mg/vrk kofeiinia, 5 tai enemmän kuppia kahvia/vrk tai 10 tai enemmän kupillista teetä/päivä) tai näiden juomien tai ruokien yhdistelmä.
24. Kohde on nikotiinia sisältävien tuotteiden (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta savukkeet, sikarit ja puru- tai dippitupakka) käyttäjä tai entinen käyttäjä, joka on lopettanut näiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön tai kulutuksen (eli tupakoinnin, pureskelun tai puristamisen) alle 12 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai käyttää tai on käyttänyt paikallisia tai suun kautta otettavia nikotiinivalmisteita tupakoinnin lopettamiseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
25. Tutkittavalla on ollut 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkeannosta kliinisesti merkittävä sairaus tai 1 viikon aikana ennen tutkimuslääkeannosta mikä tahansa akuutti sairaus tai seulonnassa tai ensimmäistä tutkimuslääkeannosta edeltävänä päivänä jolla on kliinisesti merkittävän tai akuutin sairauden oireita.
26. Kohdeella on merkittävä aktiivinen infektio (akuutti tai krooninen) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta. aa. Tutkijan mielestä tutkittavaa ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen.