Absolute biologische beschikbaarheid van Reslizumab bij gezonde proefpersonen

Criteria voor opname: Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

Alle onderwerpen

1. Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
2. Het onderwerp kan lezen, spreken en schrijven in het Engels of Japans (zoals van toepassing op de respectieve inschrijvingsgroep).
3. De patiënt verkeert in goede gezondheid zoals bepaald door medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, kort neurologisch onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek en serologie.
4. De proefpersoon, als het een vrouw is die chirurgisch onvruchtbaar is, 2 jaar postmenopauzaal is of, als hij zwanger kan worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruikt en ermee instemt deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen daarna. afronding van de studie. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding of een spiraaltje (waarvan bekend is dat het een faalpercentage heeft van minder dan 1% per jaar).
5. De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om bij elk bezoek gedurende de vereiste duur in de kliniek te blijven. Niet-Japanse onderwerpen
6. Het onderwerp heeft blanke ouders en grootouders.

7. De proefpersoon is een man of vrouw van 18 tot en met 45 jaar met een body mass index (BMI) van 20,0 tot en met 30,0 kg/m2 (bijlage A). Opmerking: Ten minste de helft van de proefpersonen die in elke behandelingsgroep worden opgenomen, moet binnen de strengere leeftijds- en gewichtscriteria vallen die hieronder voor Japanse proefpersonen worden vermeld.

   Ook moet alles in het werk worden gesteld om een ​​ongeveer gelijk aantal mannen en vrouwen in te schrijven.

   Japanse onderwerpen

8. De proefpersoon is een man of vrouw van 20 tot en met 45 jaar met een gewicht van 50 tot en met 80 kg en een BMI van minder dan 28,0 kg/m2. Let op: Alles moet in het werk worden gesteld om een ​​ongeveer gelijk aantal mannen en vrouwen in te schrijven.
9. Het onderwerp is geboren in Japan.
10. Het onderwerp heeft Japanse ouders en grootouders.
11. Het onderwerp heeft minder dan 5 jaar buiten Japan gewoond.
12. De proefpersoon heeft een Japans paspoort.
13. De proefpersoon heeft geen plannen om de VS te verlaten tot ten minste 1 week na het einde van het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting: proefpersonen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan 1 of meer van de volgende criteria:

1. De proefpersoon heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
2. De proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking van normaal in ECG, lichamelijk onderzoek of korte neurologische onderzoeksbevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of de medische monitor.
3. Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
4. De proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie; een voorgeschiedenis van appendectomie is toegestaan).
5. De proefpersoon heeft in een eerder onderzoek reslizumab gekregen.
6. De proefpersoon heeft binnen 6 maanden vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een immunosuppressivum of anti-interleukine-5 (anti-IL-5) antilichaam gekregen.
7. De proefpersoon heeft een experimenteel geneesmiddel (niet-biologisch) gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of in het geval van een nieuwe chemische entiteit, 3 maanden of 5 halfwaardetijden ( welke langer is) vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. De proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoekend biologisch onderzoek binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
9. De proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op anti-IL-5-antilichamen, een verbinding die aanwezig is in het onderzoeksgeneesmiddel of monoklonale antilichamen.
10. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van klinisch belangrijke geneesmiddelen, vaccins en/of andere allergieën of er is een indicatie van mogelijke allergische reacties. Farmacokinetisch onderzoek - Gezonde proefpersonen Protocol voor klinisch onderzoek Onderzoek C38072/1107 8
11. De proefpersoon heeft immunisatie met een levend vaccin gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft immunisatie met een levend of levend verzwakt vaccin gepland binnen 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. De proefpersoon had of vermoedde een parasitaire besmetting/infectie binnen 6 maanden vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. De proefpersoon heeft vitamines gebruikt binnen 2 weken vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of heeft binnen 2 weken of 5 half weken een systemisch of plaatselijk recept of vrij verkrijgbare (zonder recept verkrijgbare) medicatie (behalve paracetamol of ibuprofen) gebruikt. leeft (welke van de twee het langst is) vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
14. De proefpersoon heeft binnen 2 weken vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kruiden- of voedingssupplementen gebruikt.
15. De proefpersoon heeft bloed gedoneerd of heeft een voorgeschiedenis van aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
16. De proefpersoon heeft plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
17. De proefpersoon heeft, na 5 minuten rust, een verhoogde bloeddruk (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk van meer dan 140 mm Hg en/of zittende diastolische bloeddruk van meer dan 90 mm Hg), of lage bloeddruk (gedefinieerd als zittende systolische bloeddruk). bloeddruk van minder dan 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding van minder dan 45 mm Hg). (Slechts 2 hercontroles van de bloeddruk van de proefpersoon zijn toegestaan ​​om in aanmerking te komen.)
18. De proefpersoon heeft, na 5 minuten rust, een zittende polsslag van minder dan 45 of meer dan 90 slagen per minuut (bpm). (Slechts 2 hercontroles van de pols van de proefpersoon zijn toegestaan ​​om in aanmerking te komen.)
19. De proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar gewoonlijk meer dan 21 eenheden alcohol per week geconsumeerd, of heeft een voorgeschiedenis van alcohol-, verdovende of andere middelenmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders of the American Psychiatric Association, vierde editie, tekstherziening (DSM-IV-TR) (American Psychiatric Association 2000). Opmerking: voor deze studie is een eenheid alcohol gelijk aan 1 ounce sterke drank, 5 ounce wijn of 8 ounce bier.
20. De proefpersoon heeft een positief urinedrugscreen (UDS) of alcoholtestresultaat.

21. De proefpersoon heeft (een) klinische laboratoriumtestwaarde(n) buiten het (de) hieronder gespecificeerde bereik(en), of een andere klinisch significante laboratoriumafwijking zoals bepaald door de onderzoeker of medische monitor:

    • hemoglobinewaarde van minder dan 12 g/dL
    • aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) meer dan 2 keer de bovengrens van het normale bereik (ULN)
    • totaal bilirubine meer dan 25,7 μmol/L (1,5 mg/dL)
22. De proefpersoon heeft een positief testresultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of antilichamen tegen hepatitis C.
23. De proefpersoon heeft binnen 14 dagen vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinisch significante overmatige consumptie van koffie, thee of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel (d.w.z. 600 mg/dag cafeïne, 5 of meer kopjes koffie/dag , of 10 of meer kopjes thee/dag), of een combinatie van een van deze dranken of voedingsmiddelen.
24. De proefpersoon is een gebruiker of voormalig gebruiker van nicotinehoudende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, sigaren en pruimtabak of pruimtabak) die gestopt is met het gebruik of de consumptie (d.w.z. roken, kauwen of knijpen) van deze nicotinehoudende producten minder dan 12 maanden voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruikt of heeft in de afgelopen 3 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel topische of orale nicotinepreparaten gebruikt om te stoppen met roken.
25. De proefpersoon heeft binnen 4 weken voor de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een klinisch significante ziekte gehad, of binnen 1 week voor de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een acute ziekte of, bij screening of op de dag vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, symptomen heeft van een klinisch significante of acute ziekte.
26. De proefpersoon heeft een significante actieve infectie (acuut of chronisch) binnen 4 weken vóór de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. aa. De onderzoeker vindt dat de proefpersoon niet in het onderzoek moet worden opgenomen.