건강한 피험자에서 레슬리주맙의 절대 생체이용률

포함 기준: 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다.

모든 과목

1. 서면 동의서를 받습니다.
2. 피험자는 영어 또는 일본어로 읽고 말하고 쓸 수 있습니다(각 등록 그룹에 적용 가능).
3. 피험자는 병력 및 정신과 병력, 신체 검사, 간단한 신경학적 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
4. 피험자가 여성인 경우 외과적으로 불임이거나 폐경 후 2년이거나 가임기인 경우 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하고 있으며 연구 기간 동안 및 연구 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 연구 완료. 허용되는 피임 방법에는 금욕 또는 자궁 내 장치(실패율이 연간 1% 미만인 것으로 알려짐)가 포함됩니다.
5. 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 방문할 때마다 필요한 기간 동안 클리닉에 남아 있을 의향과 능력이 있어야 합니다. 비일본어 과목
6. 주제에는 백인 부모와 조부모가 있습니다.

7. 피험자는 체질량 지수(BMI)가 20.0~30.0kg/m2(부록 A)인 18~45세의 남성 또는 여성입니다. 참고: 각 치료 그룹에 등록된 피험자의 절반 이상이 일본 피험자에 대해 아래에 명시된 더 엄격한 연령 및 체중 기준 내에 있어야 합니다.

   또한 거의 같은 수의 남녀가 등록되도록 모든 노력을 기울여야 합니다.

   일본어 과목

8. 피험자는 체중 50~80kg이고 BMI가 28.0kg/m2 미만인 20~45세의 남녀입니다. 참고: 거의 같은 수의 남녀가 등록되도록 모든 노력을 기울여야 합니다.
9. 주제는 일본에서 태어났습니다.
10. 주제에는 일본인 부모와 조부모가 있습니다.
11. 피험자는 일본 밖에서 5년 미만을 살았습니다.
12. 피험자는 일본 여권을 가지고 있습니다.
13. 피험자는 연구 종료 후 적어도 1주일까지 미국을 떠날 계획이 없습니다.

제외 기준: 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 대상체는 임의의 임상적으로 유의한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 갖는다.
2. 피험자는 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 바와 같이 ECG, 신체 검사 또는 간단한 신경학적 검사 소견에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
3. 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
4. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다(위장관 수술 포함, 충수 절제술 병력은 허용됨).
5. 피험자는 이전 연구에서 레슬리주맙을 받았습니다.
6. 대상자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 항-인터루킨-5(항-IL-5) 항체를 투여받았다.
7. 피험자는 연구 약물 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 또는 새로운 화학 물질의 경우 3개월 또는 5 반감기( 더 긴 시간) 연구 약물 투여 전.
8. 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 조사 생물학적 제제 연구에 참여했습니다.
9. 피험자는 항-IL-5 항체, 연구 약물에 존재하는 임의의 화합물 또는 단일클론 항체에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 특이 반응을 보입니다.
10. 피험자는 임상적으로 중요한 약물, 백신 및/또는 기타 알레르기 병력이 있거나 알레르기 반응 가능성이 있는 징후가 있습니다. 약동학 연구 - 건강한 피험자 임상 연구 프로토콜 연구 C38072/1107 8
11. 피험자는 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 생백신으로 예방접종을 받았거나 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 계획된 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받았습니다.
12. 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 기생충 침입/감염이 있었거나 의심되었습니다.
13. 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 비타민을 사용했거나 전신 또는 국소 처방 또는 비처방(처방전 없이 구입할 수 있는 [OTC]) 약물(아세트아미노펜 또는 이부프로펜 제외)을 2주 또는 5년 반 이내에 사용했습니다. 연구 약물 투여 전에 생존(둘 중 더 긴 것).
14. 피험자는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 임의의 약초 또는 영양 보충제를 사용했습니다.
15. 피험자는 연구 약물 투여 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 출혈 병력이 있습니다.
16. 피험자는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
17. 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 혈압 상승(140mmHg 이상의 앉은 수축기 혈압 및/또는 90mmHg 이상의 앉은 이완기 혈압으로 정의됨) 또는 저혈압(앉은 수축기 혈압으로 정의됨)이 있습니다. 90mmHg 미만의 혈압 및/또는 45mmHg 미만의 앉은 이완기 혈압). (피험자의 혈압 재확인은 2회만 적격성을 위해 허용됩니다.)
18. 피험자는 5분 동안 휴식을 취한 후 45 미만 또는 90 bpm(분당 박동) 이상의 앉은 맥박을 보입니다. (피험자의 맥박 재확인은 2회만 적격성을 위해 허용됩니다.)
19. 피험자는 지난 2년 이내에 주당 21 단위 이상의 알코올을 습관적으로 소비했거나 알코올, 마약 또는 American Psychiatric의 정신 장애 진단 및 통계 편람에 정의된 기타 약물 남용의 병력이 있습니다. 협회, 제4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)(미국 정신과 협회 2000). 참고: 이 연구의 목적상 알코올 1단위는 독주 1온스, 와인 5온스 또는 맥주 8온스와 같습니다.
20. 피험자는 양성 소변 약물 선별검사(UDS) 또는 알코올 검사 결과를 가지고 있습니다.

21. 피험자는 아래에 지정된 범위를 벗어나는 임상 실험실 테스트 값(들)을 가지고 있거나 조사자 또는 의료 모니터에 의해 결정된 기타 임상적으로 중요한 실험실 이상을 가지고 있습니다.

    • 12g/dL 미만의 헤모글로빈 값
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 범위 상한치(ULN)의 2배 이상
    • 총 빌리루빈 25.7μmol/L(1.5mg/dL) 이상
22. 대상자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
23. 대상자는 연구 약물 투여 전 14일 이내에 커피, 차 또는 기타 카페인 함유 음료 또는 식품(즉, 600mg/일의 카페인, 5잔 이상의 커피/일)을 임상적으로 유의하게 과도하게 섭취합니다. , 또는 10잔 이상의 차/일), 또는 이러한 음료 또는 음식의 조합.
24. 피험자는 니코틴 함유 제품(담배, 시가 및 씹거나 담그는 담배를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 사용자 또는 이전 사용자로서 이러한 니코틴 함유 제품의 사용 또는 소비(즉, 흡연, 씹기 또는 꼬집기)를 중단했습니다. 연구 약물 투여 전 12개월 미만이거나 연구 약물 투여 전 지난 3개월 이내에 금연을 위한 국소 또는 경구 니코틴 제제를 사용 중이거나 사용한 적이 있습니다.
25. 연구 약물 투여 전 4주 이내에, 또는 연구 약물 투여 전 1주 이내에 임의의 급성 질환을 앓았거나, 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전날, 임상적으로 중요하거나 급성 질환의 증상이 있는 경우.
26. 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 상당한 활동성 감염(급성 또는 만성)이 있습니다. 아. 연구자는 피험자가 연구에 등록되어서는 안 된다고 생각합니다.